功能食品法规研究.doc

功能食品法规研究 摘要: 随着社会生产力的发展和人民生活水平的提高，功能食品受到世界许多国家的欢迎，在一些国家已制定了相应的功能食品法规，对保健食品的发展给予规范，本文通过对国际、国内立法情况的研究，提出了我国功能食品法规建设的建议。 关健词：功能食品，法规，研究 几个世纪以来，中国的“药食同源”理论影响着世界。随着人们对食物成分生理活性的认识逐渐加深，特别是在食物分析方法达到分子水平的今天，越来越多的资料证实一些食品具有饱腹和营养功能以外的保健作用，这类产品成为食品与药品交叉的类别，一般称为“功能食品”或“保健食品”。由于这类产品面向特定消费人群，市场潜力大，不仅在中国蓬勃发展，而且在亚洲、欧洲、北美等地区的国家不同程度地兴起热潮。 1国际功能食品法规状况 关于功能性食品的法规，目前没有公认的、统一的国际通用法规，一些国家根据各自不同的情况，制定了各自的法规。 1.1澳大利亚 澳大利亚对于“功能食品”没有法定定义。政府承认在食品和药品之间确实存在着一类在安全和功效方面与药品有交叉的产品(food-drug interface)，在管理上把这类产品归类为“补充药品(Complementary medicines)”，属《疗效产品法(Therapeutic Goods Act)》调整的范围。它是低危险性的产品，包括草药、传统药品、维生素等。它的形式有片、胶囊和粉剂等，可以有保健声明，作为药品进行管理[1]。 1.2美国 在美国，功能性食品被称为“膳食补充剂”。由于曾一度受到三高膳食(高蛋白、高脂肪、高热量)的影响，膳食补充剂受到美国民众的普遍欢迎。 美国于1994年10月在国会参、众两院通过了《膳食补充剂健康与教育法案》(Dietary Supplement Health and Education Act. DSHEA)，1997年修订通过了《食品与药品管理修正法案》(FDAMA)。《膳食补充剂健康与教育法案》中有关营养增补剂的法规要点为:把草药、植物性物质与维生素、矿物质、氨基酸等同视为膳食补充剂，可以补充到食品中，或是以上成分的一种提取物、浓缩品、代谢物、组合产品等；这类产品如按使用说明使用，对人体必须安全、无害，并不能用于诊断、治疗或预防疾病；产品可以任何形式，如片剂、粉剂、胶囊、软胶囊等上市[2]。产品上市前提供包括文献资料在内的证据，须经FDA认可。 据美国某市场调查公司报告，自1991年以来，每年膳食补充剂的销售额以20%的速度递增。FDA对膳食补充剂的管理比较宽松，由于受监测力量的限制，FDA的监测重点是进人市场的违例产品，从一定程度上说，这给假冒伪劣商品的出现提供了便利，也使有些人对其持怀疑态度，如某些产品出现用浅水鱼油冒充深海鱼油的情况[3]。另一个原因是FDA对膳食补充剂不进行评价，不做临床实验，强调产品的真实性和科学性必须由企业负责。 1.3日本 日本从战后到1991年，功能性食品自由发展，管理缺乏规范，弊端较多，时常有假冒伪劣商品出现，并存在着虚假宣传、市场混乱的现象，在此期间主要由民间团体“则‘团法人，日本健康食品协会”作为政府外的行业自主管理体系，制定健康食品标准，办理许可手续。 1991年修改通过了《营养改善法》，在特定营养食品中的第二大类第四类中，将功能性食品正式定名为“特定保健用食品(Foods for Specified Health use ;FSHU)”。日本厚生省发布的“卫新第72号文件”将特定保健用食品定义为“凡符有特殊标志说明属于特殊用途的食品[4]，在饮食生活中为达到某种特定保健目的而摄取本品的人，可望达到该保健目的食品”。 通过实施营养改善法细则，日本将特定保健食品的管理纳入了法制轨道。日本特定保健用食品的审批要经过从申请者、保健所、都道府县(或政令市或特别区)，最后到厚生省(并委托特定保健用食品委员会和国立健康营养研究所讨论)的程序[5]。由于日本政府对特定保健用食品要求较严，以致在研制生产方面投人资金较多，企业收益并不大。 2我国功能食品法规状况 “药食同源”深植人心。1995年前，那些含有传统上不作为食用成分(如螺旋藻、人参、银杏、蚂蚁等)的食品被称为“新资源食品”，这类食品需进行上市前审批,并且不允许宣传功效。1995年后,随着《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的相继出台,允许食品“表明具有特定保健功能”，并将这类食品定义为“保健食品”，这是以宣称来划归产品类别的定义方式，包含的内容较广泛，无论该类产品是否与传统食品有所改变，只要宣称保健功能，不以治疗为目的，具有适宜特殊人群的均称之。营养素补充剂作为保健食品的补充剂类型(如，补钙、补铁、补充多种维生素、矿物质等)，并入保健食品管理[6]。 为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品药品监督管理局陆续发