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脑蛋白水解物注射液 核准日期：2006年11月30日 药品名称： 【通用名称】?脑蛋白水解物注射液 【商品名称】?施普善 Cerebrolysin 【英文名称】?Cerebroprotein Hydrolysate Injection 【汉语拼音】?Nao Dan Bai Shui Jie Wu Zhu She Ye 成份： 本品是用猪脑蛋白经酶水解所制造的一种肽制剂。应用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物质，每毫升本品中含有215.2毫克猪脑蛋白水解物。辅料：氢氧化钠，注射用水 所属类别： 化药及生物制品??神经系统药物??脑代谢改善及促智药 性状： 本品为橙黄色澄明液体。 适应症： －原发性痴呆（如Alzheimer型的老年痴呆）。－血管性痴呆（如多发梗塞性痴呆等）和中轻度中风后的认知功能障碍。－混合性痴呆。－颅脑损伤后脑功能障碍的改善。 规格： 1ml/支；2ml/支；5ml/支；10ml/支 用法用量： 剂量推荐疗程每日给药，共10-20日。每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。皮下注射不超过2ml，肌肉注射不超过5ml，静脉推注不超过10ml。此外，推荐使用10－30ml本品稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，约60－120分钟滴完，每疗程用10－20次药物滴注，依病情而定。严重病例，尤其是伴有脑血管代偿不足者，可用10－30ml施普善稀释于250ml生理盐水中滴注。倘若每天给药，则每疗程用10－20次药物滴注。本药可与右旋糖酐（如右旋糖酐40）、维生素及任何需用的心血管药合用。轻微病例或经大剂量用药后为保存疗效者，可用静注（也可肌注），开始每日一次，每次5ml，连用10－20次，以后每周2－3次，可重复几个疗程，直至临床表现不再改善为止。 不良反应： 本制剂所具有的激动活性偶尔伴随产生某些激动作用（行为过度、紧张、失眠）。极个别患者发生通气过度、高血压、低血压、乏力、震颤、抑郁、冷淡、麻木、感冒样症状（发冷、咳嗽、呼吸道感染）。与本品相关的一个主要不良反应是曾报告一例患者发生惊厥。极个别患者发生胃肠道反应（食欲差、消化不良、腹泻、便秘、呕吐、恶心）。在注射给药时如果注射过快可能引起中等程度的发热或出汗、眩晕，个别患者发生心悸或心律失常。少数患者有用药局部发生反应的报告，如局部皮肤发红、瘙痒和灼热感。极个别患者有发生过敏反应的报告，如刺痒感、皮肤与局部血管反应、头颈部和四肢疼痛、发热、轻度背痛、气短、颤抖以及休克样表现。由于本品主要被用于老年人，上述不良反应的症状表现绝大多数与这种年龄组有关，即使没有任何治疗这些现象也经常会遇到。 禁忌： 对本药任一成份过敏。癫痫状态。癫痫大发作：此时用药可能增加发作频率。严重的肾功能不全。 注意事项： 在如下情况应尤其注意：－过敏体质－癫痫状态和癫痫大发作样惊厥，此时用药可能增加发作频率。－尽管尚无本品引起肾功能损害的证据，对于严重肾功能不全患者不应使用本品。-虽然临床研究没有显示出预想的反应变慢现象，但是，不能够排除对于驾驶和机械操作能力的损伤，因此，建议避免类似活动。 孕妇及哺乳期妇女用药： 动物实验未发现任何生殖毒性。但是对人的生殖毒性尚不明确。因此，对于孕妇及哺乳期妇女，使用本药应权衡利弊。 儿童用药： 通常每日1－2ml。或遵医嘱。 老年用药： 参见【用法用量】项。或遵医嘱。 药物相互作用： 0. 基于本品的药理学特征，应特别注意本药与抗抑郁药或MAO-抑制剂联合使用时，可能增加这些药物的作用。此时建议抗抑郁药减量。本药不应与趋于平衡的氨基酸溶液混合输注。 药物过量： 有关超剂量或中毒引起的不良效果尚不明确。 药理毒理： 动物实验证实：该药能加快小鸡大脑发育，推论本品有利于神经细胞的蛋白质合成及其呼吸链，并同时刺激有关激素产生。实验亦表明施普善能有效地保护中枢神经系统免受有毒物质侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。这些作用依赖于大脑中的核酸浓度。用药后，用电－光学均数证明，几日龄大鼠的大脑成熟显著加快，而成鼠在迷路试验时的识别能力亦增强。与对照组相比，使用脑蛋白水解物注射液组大鼠的葡萄糖在血脑屏障中转动速度显著加快。毒理：通过安全药理学标准化研究表明，人使用本药不会发生慢性毒性、生殖毒性、致突变和致癌的危险性。 药代动力学： 猪脑提取的蛋白分解肽部分由低分子生物肽组成，与内源性物质相同或相似。目前还未能直接进行施普善的药代动力学检测。但是在药效学研究的基础上，通过检测单剂给药后24小时内血浆中本品的神经营养活性，间接地获得了药代动力学资料。此外，本药的成分可以通过血脑屏障。临床前体内实验表明中枢神经系统脑室内给药或周围血管内给药产生的药效