BET-48G细菌内毒素测定仪说明书(最新版)选编.docVIP

BET-48G 细菌内毒素测定仪 使用说明书 天津市天大天发科技有限公司 目 录 前 言 1 1、测定仪适用范围 2 2、测定仪的性能 2 2．1、测定仪特点 2 2．2、技术参数 2 2．3、细菌内毒素标准品 3 2．4、适用试剂 3 2．5、细菌内毒素的检测范围 3 3、测定仪结构 3 3．1、测定仪正面 3 3．2、测定仪两台联机使用（最大可扩展到四台192检测孔） 4 3．3、测定仪同时使用安瓿和8mm试管的形式 4 4、仪器的检测原理 5 4．1、光密度反应时间(t0.02)取值方法 5 4．2、反应时间法 使用标准曲线测定未知内毒素的原理 5 4．3、反应速率测定及浓度计算方法 6 5、测定仪安装 7 5．1、环境要求： 7 5．2、安装步骤： 7 6、仪器软件安装与设置 8 6．1、软件启动 8 6．2、软件与仪器设置 8 6.2.1预热 8 6.2.2检验员登录 8 6.2.3参数设置 9 7、软件使用 12 7.1主画面 12 7.1.1文件管理栏 12 7.1.2 菜单栏 13 7.2子画面 19 7.2.1实验进行中的子画面： 19 7.2.3 数据分析时的子画面 23 7.3、软件使用常见问题 33 7.3.1如何进行实验数据的添加与删除 33 7.3.2如何识别试管插入后检测与否 33 7.3.3检测报告中“〈检测限！”的标识为何意 33 7.3.4实验中空白表格填写注意事项 33 8、实验操作指南 34 8．1、标准曲线 34 8．2、样品检测 34 8．2．1只做样品试验 34 8．2．2做样品带干扰试验 35 8．3、空白表格设置 35 9、测定仪维护保养校准 35 9．1、试管检测器的维护保养 35 9．2、温度校准 35 9．3、更换保险管 35 10、注意事项 36 10．1、注意保护接地可靠 36 10．2、注意温度报警 36 10．3、注意试管插入到位 36 10．4、注意避免液体洒入检测孔 36 10．5、对操作者的要求 36 10．6、样本的采集和前处理 36 10．7、不得碰动正在检测中的试管 36 10．8、检测波长的选择 37 10．9、鲎试剂使用注意事项 37 10．10、样本标识准确 37 10．11、维修保养后要做的工作 37 10．12、玻璃实验器材除热原的可靠方法 37 前 言 BET-48G系列细菌内毒素测定仪是天津市天大天发科技有限公司自主开发研制的产品，用于检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节，拥有自主知识产权和多项国家专利。使用安瓿或直径8mm检测试管检测样本中的细菌内毒素，使用试管还可以做到节约一半鲎试剂的优势，每管只需要0.05ml鲎试剂，厂家配套专用的定量检测试管，提供经严格清洗消毒除内毒素的即开即用包装，使用方便、简洁，避免清洗检测试管等的麻烦步骤。减少了人为污染外源性内毒素的渠道，是一款先进的内毒素专用测定仪。 BET-48G系列细菌内毒素测定仪在以下说明书中简称测定仪。 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释： EU endotoxin unit细菌内毒素单位 RSE 细菌内毒素国家标准品 TAL 东方鲎鲎试剂 LAL 美洲鲎鲎试剂 产品使用的有效期限： 8年 企业资料： 生产企业名称：天津市天大天发科技有限公司 注册地址：天津市静海开发区春曦道 生产地址：天津市静海开发区春曦道 联系方式：电话：022 传真：022 邮编：301600 电子邮件：sales@tdtf.cn 售后服务：一年内免费维修。 售后服务单位：天津市天大天发科技有限公司。 产品标准编号：YZB/津 0658-2005 生产企业许可证编号：津（食）药监械生产 1、测定仪适用范围 药品、生物制品、医疗器械、制药用水中的细菌内毒素，用于成品检测和中间体的控制，广泛应用于GMP控制的各个环节。 2、测定仪的性能 2．1、测定仪特点 仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个试管的检测单独计时。 可以分别对内毒素和1-3-β-D葡聚糖两项指标进行检测。 有两种检测波长可供选择（405nm和660nm）。采用660 nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本。 可通过使用反应速率法和观察反应速率曲线,鉴别反应液中产生浊度变化的物质是内毒素还是1-3-β-D葡聚糖。 仪器有专门的固定试管的装置，防止震动对检测产生影响。 具有多任务多窗口操作功能, 资