医药品制造业（包装表示保管区分）.doc

医薬品製造業（包装?表示?保管区分） ＧＭＰ基準書?手順書モデル 東 京 都 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 「医薬品製造業（包装?表示?保管区分）ＧＭＰ基準書?手順書モデル」 作成の趣旨 　 この手順書モデルは、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＧＭＰ省令）」に基づき、包装?表示?保管区分の製造業者（無菌医薬品?生物由来医薬品等は除く）が作成すべき基準書?手順書類の一例を示したものです。 基準書?手順書等は、ＧＭＰ省令の要求事項を満たし、かつ、各製造所で適切な製造管理及び品質管理を実施するために必要な内容を含めて作成する必要があります。そのため、この手順書モデルをそのまま使用するのではなく、製造所の実態（製造所規模?品目の種類?業務内容等）に応じ、適宜内容を整備することが必要となります。 このモデル文書を参考として、各製造所において実態に応じた基準書?手順書等を作成し、適正?円滑なＧＭＰの運用に役立てていただけることを期待します。 平成１９年３月 東京都福祉保健局健康安全室薬事監視課 東京都福祉保健局健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課  Ｇ Ｍ Ｐ 総 則 制定年月日承認者承認印  改訂年月日改訂内容改訂理由承認者承認印１　　目??　的 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日 厚生労働省令第179号）」に基づき、包装等区分（薬事法施行規則第26条第1項第5号の区分）の医薬品製造業における製造管理及び品質管理に関する基準を定め、適正な管理により医薬品の品質確保を図ることを目的とする。 ２　　対　　象 　　　この基準は、以下の製造所に適用する。 　　　　　製造所名： 　　　　　所在地　： 　　　　　許可番号： 　　　　　有効期限：　　　年　　月　　日まで 　　　　　許可の区分：薬事法施行規則第26条第1項第5号 ３　　製造部門?品質部門組織 組織図は別紙のとおりとする。 　　　　　　製造管理者（薬剤師）　　　　　　　　　 　　　　　　製造部門責任者　　　　　　　　　　　　 　　　　　　品質部門責任者　　　　　　　　　　　　 　　　　　　出荷可否判定者　　　　　　　　　　　　 バリデーション責任者　　　　　　　　　 変更管理責任者　　　　　　　　　　　　 逸脱管理責任者　　　　　　　　　　　　 品質情報責任者　　　　　　　　　　　　 回収処理責任者　　　　　　　　　　　　 自己点検責任者　　　　　　　　　　　　 　　　　　　教育訓練責任者　　　　　　　　　　　　 　　　　　　文書管理責任者　　　　 　　 　　　　　 　 注 意 ?品質部門は製造部門から独立していなければならない。 ?各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を、組織?規模?業務の種類に応じ、適切な人数を配置すること。（必要に応じ、上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい） ?各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる。ただし、製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない。 ?出荷可否決定者は品質部門の者とすること。 ?自己点検責任者は、医薬品製造業務を行う部門以外の者であることが望ましい。 ４　　製造業者の責務 （１）組織について ①　製造業者は、製造所ごとに薬事法第17条第3項に規定する医薬品の製造を管理する者（以下「製造管理者」という。）の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を設置する。 ②　製造業者は製造管理者が業務を行うにあたって支障を生ずることがないようにする。 ③　製造?品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数を配置する。 ④　製造?品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保する。 ⑤　製造?品質管理業務に従事する職員（製造管理者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定める。 （２）各種文書について ①　総則を作成し、保管する。 ②　製品（中間製品を除く。）ごと、当該製品の製造に係る製造所ごとに、製品標準書（様式１）を作成し、保管する。 ③　製造所ごとに、以下の基準書を作成し、保管する。 ?製造管理基準書 ?品質