菌种中心冰箱验证方案.doc

验证文件（VL） 宁波人健药业有限公司 题 目BC-50型验证方案类 别验证方案VP编 号VP-EV-201-2009-09部 门201车间页 码第  PAGE 7 页 共 7 页 取 代生效日期 年 月 日附 录分发号 起草人及日期 年 月 日 审批人及日期 部门主管： 年 月 日 QA： 年 月 日 批准人及日期 批准人： 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 总经办□人力资源部□生产部□工程部□研发部□供销科□质检科□冻干粉针剂车间□小容量注射剂车间□原料药车间（一）□原料药车间（二）□原料药车间（三）□概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数： 额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g 有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490 设备型号： BC-50型 安装位置：201车间 验证目的： 此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。 安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。 运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。 性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。 验证实施方式：前验证 验证计划安排：2010年7月 7 日~2010年7月 8日 验证参与人员与职责分工 姓名所在部门职务职 责夏星辉质保部质保部经理负责对整个验证工作的组织、协调、监督、现场监控、验证方案及报告的审批张书根生产部生产部经理负责整个验证方案实施、监督、协调王群芳生产部生产部副经理负责整个验证方案实施、监督、协调陆建祥生产部车间主任负责整个验证实施、监督、协调周雍正质保部QA部副经理验证方案、报告起草，验证过程监督，数据记录、整理潘东海质保部QA负责整个验证方案实施、监督、协调，数据记录、整理 陈幼青精烘包车间（一）上柱操作负责验证过程中陈列展示柜的操作验证所引用文件 文件名称文件编号存放地点是否有效BC-50型使用说明书——档案室是验证所用仪器仪表 序号仪器仪表名称型号校验日期有效期至1多点温度测试仪2托盘天平3标准秒表 7、验证实施过程 7.1安装确认 7.1.1文件确认 文件名称文件编号存放处BC-50型冰箱使用说明书档案处 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.2设备确认 设备名称冰箱型 号BC-50生产厂家上海上菱电器设备有限公司生产日期本公司设备编号产品序列号检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.1.3安装过程确认 安装地点/车间：_____201车间_________ 确认内容要求方法结果安装环境放置在有良好通风条件、无强烈震动及腐蚀性气体的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。目测连接电源电源连接应不影响生产操作目测检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.2运行确认 确认内容要 求方法结果箱 门箱门开关正常，关闭严密目测安装位置箱体上方留有30cm以上的空间，左右及前后部墙面应留有15cm以上的空间测量温控旋钮温控旋钮能够在0-6档间正常旋转，目测检查人： 日期： 复核人