企业计量管理办法企业计管理办法.doc

XXXX制药股份有限公司 标准操作规程 标 题：计量管理办法 生效日期 年 月 日 页次：1/5编号：SOP－QC－042－01颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准： 分发部门：  目的：建立一个计量管理规程，以确保产品质量和生产正常运行，保证量值传递准确可靠。 范围：适用于质量管理部、QC计量检验室。 责任者：质量部经理有责任熟悉本SOP，并监督下属执行。 规程： 总则： 根据《中华人民共和国计量法》的要求，为保证生产及检验所用的计量器具（仪器、仪表、量具、衡器等）在其使用时符合其使用的范围和精密度，确保生产药品的安全、可靠，特制定本办法。 QC设有计量检验室（下称计量室），负责全厂的所需的计量管理及检定工作，由QC指定计量管理员负责。车间设兼职计量管理员，负责计量器具的日常管理及使用维护等工作，同时配合公司计量管理部门的工作。计量管理员及兼职计量管理员岗位职责由人事后勤部制定，计量室的职责及管理制度由QC根据本办法制订。 新购进的计量器具的管理 3.1. 根据生产及检验工作的需要，使用部门申请人填写“计量器具采购、计划单”，经申请部门负责人签字同意后报公司计量管理负责人签署意见，计量管理负责人将签署后的“计量器具采购、计划单”送总经理批准后，复印两份分送采购、财务部门，原件由计量管理部门整理存档。 3.2. 采购部门根据计划采购、购回的计量器具由采购部门填写“计量器具请验单”，交计量检验室检验。 3.3. 计量室检验人员首先核对计量器具有无出厂时的合格印、证，并核 对印、证上的有效期，然后对器具的外观进行检查，对需要检验或者送检的 标准操作规程 标 题计量管理办法颁发部门质量管理部 编号SOP－QC－042－01 页次：2/5 计量器具要及时按照检验规程进行检验或送检验。对验收合格的计量器具填写“计量检定证书”，并发给“检定合格证”（需要送检的器具由政府计量管理部门发给合格证及检定证书。）没??合格印、证及有效期不符的不予验收。 3.4. 以上验收及检验过程均要写在“计量器具验收记录上”具体的检验记录要附在验收记录后，并有检验人及复核人的签名及部门负责人的签名，存档备查。如属送检器具，拿不到检验记录的，在验收记录上要注明。 3.5. 验收合格的计量器具由计量室通知使用部门领用或通知仓库办理入库手续，不合格的交采供部做退货处理。 3.6. 有关计量检定的有关规定见本文中相关内容。 4. 计量器具的使用、管理。 4.1. 计量器具的管理 4.1.1. 计量器具分级管理制度。 4.1.1.1. 对在用的计量器具划分为A、B、C三级，分别采取相应的管理。 4.1.1.2. 等级的划分根据计量器具的质量性能，安装使用地点、使用要求、使用的频繁程度等确定。 A级计量器具—属强制检定，量值易变动的，其检定周期不得超过国家检定规程规定的最长周期。 B级计量器具—有准确度要求、性能稳定、量值变动不大的，其检定周期不得超过国家检定规程规定的最长周期一倍。 C级计量器具—有准确度要求、不易拆卸、低值易耗的，不安排检定周期，但要加强巡回检查和维护保养。 4.1.2. 所有计量器具及装置必须编号、立卡、建立台帐。注明其名称、器号、出厂日期、精度等级、制造厂、送检单位、送检检定日期及有效期。“计量器具登记卡”及“计量器具登记台帐”见附件。计量器具编号的办法由QC制订。 4.1.3.对公司所有的计量器具实行检验制度。检验工作由QC计量室负责。所建的标准计量仪器和装置，必须经国家法定计量行政部门考核。 4.1.3.1. 认证合格后，方可进行量值传递。量值传递图由计量室负责制作。 4.1.3.2. 使用计量标准进行计量检定的人员，须经省级计量行政部门授权 标准操作规程 标 题计量管理办法颁发部门质量管理部 编号SOP－QC－042－01 页次：3/5 计量检定机构进行培训和考核，考核合格后取得“计量认证合格证书”方能使用计量标准进行检定。计量检定人员在检定过程中应该严格执行国家的计量检定规程，并认真记录。检定结果必须经另一具有检定资格的计量检定人员复核、签字后方能生效。 4.1.3.3. 对列入《强制检定的工作计量器具目录》的计量器具，能开展检定的必须取得上级计量行政部门授权书后，方可开展检定。按周期日程表进行强制检定，严禁超周期。对未开展检定的列入《目录》的计量器具，报上级计量行政部门备案，并向其指定的计量机构申请周期检定。 4.1.3.4. 对所有的计量器具实行周期检验制度。具体检定周期由计量室制定。所有计量器具和装置，严格执行周期检定，严禁