药事管理作业参考解析.docVIP

药事管理参考答案 一、定义与概念题 1、专利保护、行政保护、商标法保护、保密法保护； 2、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品； 3、第三方、一系列鉴定活动； 4、2003年1月1日； 5、政府定价或政府指导价、市场调节定价 6、《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药品公约》 7、西林、沙星、西潘、洛韦、那敏、头孢、妥因、地平 8、权威性、针对性、强制性、及时性 9、行政方法、法律方法、经济方法、宣传教育方法、顾问咨询方法 10、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 11、精神药品（一类）：安菲拉酮 精神药品（二类）：阿普唑仑、安定、咖啡因、苯巴比妥 医疗用毒性药品：生半夏、洋地黄毒甙 放射性药品：碘131化钠 一般药品： 熟半夏、罂粟碱 、利多卡因、阿朴吗啡、普鲁卡因 12、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方 13、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 14、合格药品在正常用法用量、出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应 二、选择题： （一）A型选择题（每题选择一个最佳答案） CAABE、BACDA、BCBCD、BCBAD、AB （二）X型选择题（每题备选答案中有2个或2个以上正确答案） AB、ABDE、ABCDE、ABD、BCD、ACD、ABCD、ABCDE、ABCE、BD、BC、ABCD、BCDE、ABE、ABCD、ABC （三）B型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用） CBA、ADD、CDBD、BCA、ECAA、BCDA、AABD、DABB、BABBD、CABDA、BADC、BAAD、ACBC 三、简答及讨论题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。 具体举例（学生自由发挥） 2、分析药品价格虚高的原因。你认为应该解决的关键是什么？ 答：原因：1、生产供大于求 过度竞争 虚报成本 改变包装剂型 原料调价 2、批发企业过多过滥、层层折扣 3、医疗机构以药养医 4、药品定价部门虚高定价、管理手段落后 应该解决的关键问题：学生从上选一点，各抒己见 3、从国家药品监督部门对含PPA成分的感冒药物制剂停止生产与销售的事例中，谈谈你对药品不良反应的认识？对不良反应监测制度的认识。 答：2000年11月，国际药品监察合作中心通报：含PPA（苯丙醇胺）感冒药可能会导致出血性中风；中国SDA短时间内发出在中国市场“暂停使用”该药；2001年6月宣布：该类感冒药停止销售使用。 对药品不良反应的认识以及不良反应监测制度的认识：学生各抒己见。如：不良反应的危害、加入国际合作组织的重要性、中国政府的快速反应、作为药学工作者的责任等。 4、药品说明书有何重要作用？试举例说明。 答：药品说明书载有药品基本科学信息；指导合理用药，向医生、护士、药师、患者介绍药品，保证安全性、有效性；具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。 具体事例。 5、何为国家基本药物？制定国家基本药物的意义何在？ 答：国家基本药物为中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应较小，适合国情的首选药物。指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品。国家必须保证这些药物，在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。 意义：合理配置卫生资源；指导药品合理的生产、供应、使用；国家卫生保健政策的改革方向。 6、某食品企业法人法制观念单薄，用红糖等食用辅料替代药物成分生产“感冒退热冲剂”假药，尚未销售即被查获。按《药事管理法》与《刑法》规定，该法人应承担何种行政责任？是否应承担刑事责任？为什么？ 答：按《药事管理法》，生产假药按情节给予警告、罚款、 没收违法所得，没收非法财物、责令停产停业整顿、暂扣或吊销许可证、执照等行政处分；并承担单位责任追究，没收制假材料设备等行政责任。是否应承担刑事责任？ 为什么？可以有二种意见，承担或不承担。看分析是否有充分的理由。按《刑法》规定，生产销售假药足以严重危害健康者，处三年以下或拘役。 7、近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：1、加强教育，提高对其危害性的认识； 2、研究青少年