BE-2015指导原则(药典).pdf

歌渝公 9 0 1 1 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则?粜頾???·?? 中国药典2015 年版 是 为 制 订 药 品 的 有 效 期 提 供 依 据 。供 试 品 3 批 ，市 售 包 装 ， 对温 度特 别敏 感的 药 品 ，长 期 试 验 可 在 温 度 6°C 土2°C的 在 温 度 25°C 士 2 1 、相 对 湿 度 60% 士 10% 的 条 件 下 放 置 12 条 件 下 放 置 12 个 月 ，按 上 述 时 间 要 求 进 行 检 测 ，12个月以 个 月 ，或 在 温 度 30C 士 2°C、相 对 湿 度 65% 士 5% 的条件下 后 ，仍 需 按 规 定继 续考 察，制订在低温贮存条件下的有效期。 放 置 1 2 个 月 ，这 是 从 我 国 南 方 与 北 方 气 候 的 差 异 考 虑 的 ， 对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度 至 于 上 述 两 种 条 件 选 择 哪 一 种 由 研 究 者 确 定 。每 3 个月取样 25°C 土2°C、相 对 湿 度 4 0 % ± 5 % ，或 30°C 士2°C、相对湿度 一 次 ，分 别 于 0 个 月 、3 个 月 、6 个 月 、9 个 月 、1 2 个 月取 35% 士5% 的 条 件 进 行 试 验 ，至 于 上 述 两 种 条 件 选 择 哪 一 种 样 ，按 稳 定 性 重 点 考 察 项 目 进 行 检 测 。1 2 个 月 以 后 ，仍需 由 研 究 者 确 定 。 继 续 考 察 ，分 别 于 1 8 个 月 、2 4 个 月 、3 6 个月取样进行检 此 外 ，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中 测 。将 结 果 与 0 个 月 比 较 以 确 定 药 品 的 有 效 期 。由于实测数 的 稳 定 性 。 据 的 分 散 性 ，一 般 应 按 95% 可 信 限 进 行 统 计 分 析 ，得 出合 稳定性重点考察项目 理 的 有 效 期 。如 3 批 统 计 分 析 结 果 差 别 较 小 ，则取其 平 均 值 原 料 药 物 及 主 要 剂 型 的 重 点 考 察 项 目 见 附 表 ，表中未列 为 有 效 期 限 。若 差 别 较 大 ，则 取 其 最 短 的 为 有 效 期 。数据表 人 的 考 察 项 目 及 剂 型 ，可 根 据 剂 型 及 品 种 的 特 点 制 订 。 明 很 稳 定 的 药 品 ，不 作 统 计 分 析 。 附 表 原 料 药 物 及 制 剂 稳 定 性 重 点 考 察 项 目 参 考 表 剂型 稳定性重点考察项目 剂型 稳定性重点考察项目 性 状 、熔 点 、含 量 、有关 物 质 、吸湿性以及根据 口服乳剂 性状、含量 、分层现象、有关物质 原料药 品种性质选定的考察项目 口服混悬剂 性 状、含 量 、沉降体积比、有关物质、再分散性 性 状 、含量、有 关 物 质 、崩解时限或溶出度或释 散剂 性 状 、含量 、粒度 、有关物质、外观均匀度 片剂 放度