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GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案 编号 -  PAGE 29 - GZPL-28C高速旋转压片机 清洗再验证方案 验证编号： 验证类型： 生效日期： 验证方案审批表 验证方案名称GZPL-28C高速旋转压片机清洗再验证方案文 件 编 号内容 程序部 门签 名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产部质量部设备部批 准验证领导小组 组长备 注：  验证方案会签单 有关部门人员已同???本验证方案组织类别签 名所在部门职务/职称日 期验证领导小组年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日验证小组年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 目 录 1．验证机构成员及工作职责 1．1验证领导小组 1．2验证小组 2．引言 2．1概述 2．2验证目的 2．3验证范围 2．4验证前的确认 3. 验证内容 3．1相关条件的确认 3. 2验证步骤 3．3验证合格标准 4．验证过程异常情况及偏差处理 5. SOP的修订 6．验证总结 7．拟定再验证周期 8．评价与建议 9．验证领导小组审核批准 1．验证机构成员及工作职责 1.1验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员职务职责组长副组长组员1.2验证小组成员及职责 验证小组成员职务职责组长组员 2．引言 2．1概述 压片机上残留的药粉、清洁剂等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洁度即清洗效果直接影响产品质量，设备与药品直接接触的部位依次用饮用水、纯化水清洁后用75℅乙醇溶液进行消毒。目前使用本设备的品种为盐酸吡格列酮片。 2．2验证目的 验证GZPL-28C型高速旋转压片机清洁程序的可行性，评价水溶性成分在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 2．3验证范围：GZPL-28C型高速旋转压片机清洁程序的再验证。 2.4验证前的确认 2．4．1人员资格审查与方案培训的确认 固体制剂车间、设备部、QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训确认，并对本验证方案进行培训。 2. 4．1. 1 审查项目、审查方法、存放地点 审查项目审查方法存放地点人员培训档案检查职工培训记录验证方案的培训记录检查培训记录 2．4．1. 2 将审核结果记录下表： 人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示）部门人员培训档案验证方案的培训记录检查人检查日期固体制剂车间[是] [否][是] [否]年 月 日设备部[是] [否][是] [否]年 月 日中心化验室[是] [否][是] [否]年 月 日质量保证室[是] [否][是] [否]年 月 日审核人：审核日期： 年 月 日 2．4．2验证所需文件的确认 2．4．2.1 审查项目、审查方法、接受标准 审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检查文件文件是否是现行文件 2．4．2．2将审核结果记录下表： 相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查人 检查日期高速旋转压片机标准操作及清洁、消毒规程[是][否][是][否]年 月 日药品生产验证指南-2003版[是][否][是][否]