10012试剂及试液管理规程.doc

文件名称试剂及试液管理规程文件编号QB-WI/10-012-00版本号00页码制 定 人制定日期2017.03.13审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□ 技术部□ 质量部□ 生产部□ 管理者代表□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□序号修订原因及目的修订内容01文件新建/ 文件名称试剂及试液管理规程文件编号QB-WI/10-012-00版 本 号00页 码 1. 目的 规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP规定。 2. 适用范围 适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。 3. 引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生活参质量管理规范实施指南 ChP2015 《培养基管理规程》 《菌种管理规程》 《实验室废弃物处理操作规程》 4. 职责 4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。 4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。 4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。 4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对管理过程提供资源。 5. 程序 5.1 试剂管理 5.1.1 试剂申购 QC负责试剂库存量的管理，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。 5.1.2 试剂验收 试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《 试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。 5.1.3 试剂领用 5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。 5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。变质试剂不得使用。 5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。 5.1.3.4 对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。 5.1.4 试剂贮存 5.1.4.1 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。 5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。 5.1.4.3 贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。 5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。 5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。 5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。 5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。 5.1.4.8 保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。 5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人管理。使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡管理。一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。 5.1.5 试剂报废