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容量滴定法测定去羟肌苷含量的分析方法验证与认可
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— 0111 — 药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2015 35 6
容量滴定法测定去羟肌苷含量的分析方法验证与认可*
连莹，仲平＊＊
( ， )
河南省食品药品检验所 郑州 450003
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摘要 目的: 建立容量滴定法测定去羟肌苷的含量。方法: 采用非水溶液滴定法 以冰醋酸－醋酐混合溶液 4∶ 1 为滴定介质
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电位滴定指示终点 每次加液体积为 0. 05 mL 等当点突跃幅度 EPC 设定为 30 进行含量测定 并对分析方法进行验证 具体
阐述了容量滴定法的方法验证过程和验证结果的认可标准。结果: 去羟肌苷测定的成比例系统误差、额外系统误差及精密度
，
均符合规范要求。结论: 本法经方法学验证 可用于去羟肌苷原料的含量测定。
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关键词: 去羟肌苷 核苷类逆转录酶抑制剂 双去氧三磷酸腺苷 ddATP 容量滴定法 电位滴定 方法验证
中图分类号: Ｒ917 文献标识码: A 文章编号: 0254－ 1793( 2015) 06－1110－05
doi: 10. 16155 /j. 0254－ 1793. 2015. 06. 30
Methodological verification and approval of the
volumetric titration determination of didanosine*
， ＊＊
LIAN Ying ZHONG Ping
( ， ， )
Henan Provincial Institute for Drug Control Zhengzhou 450003 China
: :
Abstract Objective To establish a volumetric titration method for determination of didanosine． Methods The
non－water determination method was established for the content of didanosine with 40 mL glacial acetic acid and 10
， ，
mL anhydride acetic acid as the titration medium the end point was determined potentiometrically the volume
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