第二节 药品标准 第三节 药品生产、经营质量管理.pptVIP

第二节 药品标准 第三节 药品生产、经营质量管理;1、什么是药剂学？ 2、什么是药品？ 3、什么是辅料？ 4、什么是药物剂型？ 5、什么是制剂？;教学要求;药品标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作出的技术 规定，是药品在生产、经营、 使用、监督部门共同遵守的法 定依据，内容规定了药品质量 指标、检验方法以及生产工艺 等技术要求。;国家药品标准：是指国务院药品监督 管理部门颁布的《中华人民共和国药 典》和药品标准为国家药品标准。; 中华人民共和国药典 药品注册标准 其他药品标准 ;二、中华人民共和国药典;一个国家的药典在一定程度上反映了这个国 家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁 布的《新修本草》又称《唐本草》，是世 界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方 颁布的成方规范。 ;版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版;一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等 三部：收载生物制品 由凡例、正文、附录、索引组成 ;三、国家食品药品监督管理局药品标准;四、其他国家药典; 其他国家药典 U.S.P 美国药典 B.P 英国药典 EP 欧洲药典 J.P 日本药典，别称日本药局方 Ph.Int 国际药典 ;第三节 药品生产、经营质量管理;药品生产质量管理规范 （GMP） 药品经营质量管理规范（GSP ） 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药品临床试验管理规范 （GCP） 医疗机构质量管理规范（GUP） ;GMP;GMP的检查对象是： ①人； ②生产环境； ③制剂生产的全过程。 “人”是实行GMP管理的软件，也是关键 管理对象，而“物”是GMP管理的硬件，是必 要条件，缺一不可。 ;GMP的三大要素是： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医??品的污染和低质量医药品的产生 ③保证产品高质量的系统设计。 1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。 我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第一次试行的GMP。 ; 1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁 布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底， 我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、 大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企 业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求 的已经责令停产。目前我国正在分阶段、分品种 、分剂型逐步全面实施GMP认证。 ;GSP; 3、GLP GLP是药物非临床研究质量管理规范。 药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。;GCP;实施GMP、GSP主要意义： 1、实施GMP、GSP是贯彻执行国家有关法律法规的 需要 2、实施GMP、GSP将会强有利地促进药品生产和经 营企业做到依法生产、依法经营和依法管理 3、实施GMP、GSP是提高药品生产和药品经营企业 质量管理水平的需要 4、促进药品监督管理规范化 5、实施GMP、GSP是我国药品产品进入国际市场的 先决条件;二、我国GMP、GSP的认证制度;药品GMP认证的组织机构;2、省级药品监督管理局的职权职责 省级药品监督管理局负责本行政区域内，生产注 射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP 认证的初审工作。负责除上述品种、剂型以外的其他 药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域