第二章 医药商品质量与质量管理.pptVIP

第一节 医药商品质量;（二）商品质量要求;5.经济性;二、药品质量;一、有效性;三、稳定性;五、方便性;第二节 药品的质量标准;药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。;（一）药典;2005年版《中国药典》可分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物等；二部收载化学物品、抗生素、生化药品，放射性药品等；三部收载生物制品。;（二）局颁标准 所有未收载入药典的药品标准。;国外药典概况;第三节 医药商品质量管理;《药品经营质量管理规范》概述;二、文件　　企业应当建立药品采购??验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。; 外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求。