中国CIPRA子项目3.doc

XXXX项目 版本号1.0 第 PAGE 5页，共 NUMPAGES 5页 2004年1月10日 附录I： 参加研究的知情同意书 研究题目: 中国某省既往有偿献血人群中HIV感染相关因素研究 首席调查员: XXX 博士，单位：. 其他研究人员: XXX 博士，单位. XXX 教授，单位. 研究资助人: M国S大学T研究所 什么是知情同意? 你被邀请参加一项临床调查研究。在你决定是否参加之前，你应该首先了解参加本研究可能给你带来的利与弊。这个过程就叫做知情同意。这份知情同意书将向你提供有关本研究和你的权利的有关信息，以便你可以做出是否同意参加研究的知情决定。 由于知情同意书中可能存在一些你不理解的文字或信息。熟悉本研究的工作人员将向你解释任何你所不清楚的内容。请尽可能的向工作人员提出和讨论你可能关心的问题。如果你不理解提供给你的信息，你可以不同意参加此项研究。 假如你不识字，你可以自己选择证人，譬如家庭成员和你信任的朋友，这样可帮助保护你的权利和利益。 简介 本研究的目的是要了解为何同样感染了艾滋病病毒后有些人病情进展迅速而有些人却进展缓慢。这项研究不涉及干预和用药。 H省180名HIV阳性的研究对象将被招募到这个阶段的研究中，你被邀请参加，是因为你已满18周岁，已经感染了艾滋病病毒，没用服用抗HIV的药物，而且你目前的健康状况显示你不需要治疗HIV感染。 假如你是育龄期妇女，你必须同意在整个研究期间不怀孕，并给予咨询使用可靠的避孕措施。如果怀孕，则终止研究。根据政府要求我们将推荐你到国家母婴HIV/AIDS阻断项目进行治疗。 在完成本研究时，将推荐你到国家艾滋病综合防治项目进行进一步的检测和治疗。 调查步骤 该研究持续19.5个月，包括8次到门诊点的访问。因为疾病或用药的原因，你可能会到门诊点进行临时访问。假如你同意参加，需要你参加研究的预计时间是1.5年（18个月）。你需要完成招募访问和随后的3次随访。随访每6个月，共计18个月。每次访问要花费3－4小时。 在每次访问中，你要回答一些健康问题，然后进行体检。假如你是女性，还将提供一份尿液做妊娠检测。假如你怀孕，你将不能参加此项研究，将推荐你到国家预防HIV/AIDS母婴阻断项目。 第二天早上，你需要回到门诊点，这会占用你大约2个小时。工作人员还将从你的上臂抽取大约40毫升血液（8汤匙），你的血样将用来检测影响你的艾滋病疾病进展和身体状况的因素。要参与此研究，你必须同意作这些检测。 我们会给你一张预约卡，告诉你下次返回门诊点时间和取血样检测结果。在第这次访问中，咨询人员将提供检测结果并解释这些结果的意义。然而，假如检测结果显示你的身体状况差，需要接受治疗，我们会要你在2周内返回门诊点并推荐你到中国艾滋病综合防治示范区项目进行进一步的检查和治疗。中国艾滋病综合防治示范区项目是一个国家免费的HIV/AIDS治疗、关爱和预防项目。当地政府负责辖地的项目运行。 如果你没有按时来，工作人员可能会打电话或寄信与你联系进行随访。如果不能通过电话或寄信与你联系，你村的村医会提醒你随访时间。 风险/不适 采血所用的都是经过消毒的新注射器和针头，并且抽取少量血液不会对你的健康造成伤害。但抽血后可能有轻微的局部疼痛和/或淤青，肿胀和感染，极少情况下会引起晕厥。 你在等待检测结果或取检测结果时，你可能会感到紧张。当问及你健康方面的问题时，你可能会感到不安。当问及你的性生活史或毒品使用史时，你也会感到紧张和不安。假如人们知道你参加这项研究可能会认为你感染了HIV，或由于性行为或吸毒有感染HIV的危险性。假如其他人发现你是HIV感染者，会看不起你。经过培训的工作人员会帮助你稳定情绪，解答你这方面的疑问。 我们不能预测的这项研究中可能出现的风险。 利益（好处） 假如你参加此研究，使你能监测你的疾病状态。如果你的血样检测结果显示你可能需要接受抗艾滋病药物治疗，你将会立即被推荐到国家艾滋病治疗项目中接受进一步评价。从这项研究中获得的信息会帮助建立今后预防艾滋病传播的方法，这将有助于其他人预防HIV感染。 参加研究的选择性 研究并不包括对你的疾病进行任何治疗。如果你不愿意参加这项研究，你可以通过当地医生或国家艾滋病综合防治项目对你进行检查和治疗。 保密 我们会尽全力保护你的隐私。所有从你身上得到的信息将会被严格保密，未经授权，任何与本研究无关的人都不能得到你的信息。你的个人信息和记录将用编号代替你的姓名以保护你的隐私。只有参与这项研究的医务人员和村医才能知道你的名字。 负责审查研究的人员〔包括这项研究的发起者、