5正文-药事及医学装备管理说课.docx

— PAGE 232 — 第一部分 规章制度 药事管理与药物治疗学委员会工作制度 一、为保证药事管理与药物治疗学委员会各项工作的顺利运行，力求科学、高效、便捷的办事和管理流程，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规，制定本制度。 二、本制度适用于医院药事的所有管理。 三、药事管理与药物治疗学委员的设置和组成应严格按照《医疗机构药事管理规定》的要求进行组建和调整。 具体设置为：主任委员一名，副主任委员两名（医务科和药剂科各一名），成员若干名。 四、药事管理与药物治疗学委员会的工作任务： 除认真履行药事管理委员会的职责外，还应具体完成下列工作任务： ㈠积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。 ㈡根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《OTC药品》等相关目录，定期修订本院《基本用药目录》药品品种范围。 ㈢审定新药的选用，淘汰疗效差、不良反应严重的药品，可由药剂科提名，报委员会审批。 ㈣审议和监督本院用药计划，药品年度预算及其执行情况。 ㈤检查病区药品管理消耗情况以及药品质量情况。 ㈥对医、护、药剂人员用药合理性进行考核。 ㈦及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。 五、药事管理与药物治疗学委员会的活动内容和方式： ㈠定期或不定期组织药师、医师查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高临床用药水平。 ㈡定期检查药品管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。避免药物滥用、积压变质等违反制度和管理不善的情况。 ㈢督促药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。 ㈣建立药物不良反应报告和监测制度，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的内容定期向有关部门报告。 ㈤各临床科室提出的基本用药范围，应经药事管理委员会汇总讨论审定，然后确定为本院的基本用药目录。 ㈥组织医院药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价???药品法律法规等讲座，与医、护人员进行交流。 六、本制度也适用于药事管理与药物治疗学委员会参与医疗器械的管理。 新药临床使用申请和审批制度 一、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。 二、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理与药物治疗学委员会说明申购理由。 三、药剂科在受理申请后，应及时收集该新药的资料进行规定条件的形式审查和技术审查。 四、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。 五、医院药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。每次会议必须有半数以上委员参加。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以的人员上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。 六、已通过审议批准新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用，并不定期出版《药讯》介绍新药。 七、新药使用的管理规定： ㈠对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。 ㈡新药使用过程中，如临床反映疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并作退货处理。 ㈢新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。 八、新药引进的限制： ㈠在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。 ㈡对成份相同，但商品名不同的药品进行限制。 ㈢对疗效无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。 九、优先引进的新药 ㈠医院急诊抢救用药立即优先采购。 ㈡专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。 ㈢国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。 ㈣同类产品质量好，价格低者优先。 ㈤国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。 十、临时用药申请范围及审批权限 ㈠临时申请仅适用于抢救、急需的药品，由用药科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量。 ㈡药剂科对申请理由进行审核并签署意见。 ㈢经医务科审核后，由药事管理委员会主任审批。 ㈣情况紧急时可先予以购进，事后再补办上述手续。 以上各项规定的解释权归药事管理与药物治疗学委员会。 药品采购管理规定 一、药品采购是关系医院医疗业务能否顺利开展，病人用药是否安全、有效、经济的重要工作。为保障我院药品采购工