药品上市许可持有人制度试点方案.pdf

中经未来产业研究院 药品上市许可持有人制度试点方案 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有 人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、 广东、四川等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以 下方案。 一、试点内容 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请 人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的， 可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生 产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。 持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下 称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可 以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请 人、持有人或者受托生产企业。 二、试点药品范围 （一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注 册分类申报的化学药品第 1—4 类、第 5 类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及 天然药物第 1—6 类，治疗用生物制品第 1 类、第 7 类和生物类似药；2.化学药品注册分类 改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第 1—2 类。 （二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品 1 中经未来产业研究院 注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第 3???4 类。 （三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价 的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有 药品批准文号的药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳 入试点药品范围。 三、申请人和持有人条件 药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件： （一）基本条件。 1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行 政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。 2.具备药品质量安全责任承担能力。 （二）申报资料。 1.资质证明文件。 （1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。 （2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、 药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 2.药品质量安全责任承担能力相关文件。 （1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在 临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保 险机构签订的保险合同。 2 中经未来产业研究院 （2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺 书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协 议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保 险合同。 四、受托生产企业条件 受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可 证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。