ADR报表填写—2013luan.pptVIP

药品不良反应报告报表填写要求;主 要 内 容;基本概念;正确认识药品的不良反应; 为什么开展药品不良反应监测; 人民生命健康离不开药品。;医疗机构开展ADR监测工作的意义;促进临床合理用药; 工作背景; 国家中心对此提出关注;西立伐他汀 （拜斯亭）;收集ADR报告 ;我国药品风险大事记;医疗机构开展ADR监测工作的意义;正确认识;报告要求;时限要求（第21条、第24条）;《药品不良反应报告和监测管理办法》;;;;;1.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同;;;;2、填写注意事项; ;特别注意;3.填写详细要求;报告类型 ;如何判断什么是新的ADR？;如何判断什么是严重的ADR？;报告类型; ;3.2 患者相关情况 ; 患者相关情况 ; 患者相关情况;患者相关情况;;医院名称、病历号/门诊号;既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。 ???? 如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件 ???? 根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ;相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ ;3.3 使用药品情况;使用药品情况;使用药品情况;并用药品;关注并用药品;3.4 不良反应/事件相关情况;不良反应名称易出错误;常见不良反应名称的错误表现形式;不良反应/事件相关情况;注意;不良反应过程描述;不良反应过程描述;案例分析1;案例分析2;药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 1.未填写原患疾病描述（患者疾病名称）和用药情况，或未描述合并用药。 2.ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误。 3.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 4.治疗措拖过于笼统,如“对症治疗”、“报告医生”“转院”。 5.没有填写治疗后效果。 6.过于简单。如“皮疹，停药。” ;不良反应结果;去激发/再激发; ;3.5 关联性评价;不良反应/事件分析及关联性评价;具体内容如下： 肯 定： 1、用药以来的时间顺序是合理的； 2、该反应与已知的药品不良反应相符合； 3、停药后反应消失或减轻； 4、重新用药，反应再现； 5、无法用并用药、病人的疾病来合理 解释。 ;很可能： 1、时间顺序合理； 2、该反应与已知的药品不良反应相符合； 3、停药后反应消失或减轻； 4、没有重复用药； 5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。 ; 可能： 1、时间顺序合理； 2、与己知药品不良反应符合； 3、停药后反应消失或减轻或不明或 未停/减; 4、没有重复用药； 5、患者疾病或其它治疗也可造成这 样的结果。 ;可能无关：前二项不符合 后三项不明 简化记忆： 　　 肯 定:有再激发。 很可能:没有再激发。 可 能:疾病等因素也会导致此症状。 ;例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 1.有。 2.是。 3.是。 4.是。 5.否。 结论：肯定。 ;例2、患者因败血症于2002.6.3静滴万古霉素1g Bid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。 （不良反应名称：肾功能异常） 1.有。2.是。3.是。4.未再使用。5.否。 结论：很可能。 ;3.6报告人信息;单位名称 联系人 电话 报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备注 ;过程描述书写格式;药品群体不良事件;;药品群体不良事件的审核处理 ;单位：石家庄市药品不良反应监测中心 地址：石家庄市槐安东路16