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 PAGE \* MERGEFORMAT 10 XXXXXXXXXXXXX有限公司 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 研究者手册 起草人： 审核人： 完稿日期： 版本号: 目录 封面1 目录2 保密声明 3 试剂基本信息4 试剂概述4 试剂预期用途5 试剂适用检测方法5 主要原材料来源及制备方法5 生物安全性方面的说明6 产品研究结果的总结与评价 6 符合医疗器械管理体系要求的声明8 参考文献9 保密声明 我XXXXXXX有限公司（申办方）与XXXXXXXXXXX医院（研究方）协作进行体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）临床对照试验，我方做出如下声明： 我方对双方签署临床试验协议内容保密； 我方对双方签署临床试验报告内容保密； 我方在体外诊断试剂做出正式审批结果之前对临床研究结果保密。 XXXXXXX有限公司 年 月 日 一、试剂基本信息： 试验试剂名称：D-二聚体测定试剂盒 研究者手册版本号和日期：2015.10.11-DD,2015年10月11日 申办者名称: XXXXXXX有限公司 申办者地址: 二、试剂概述 纤维蛋白溶解系统是人体最重要的抗凝系统,主要由4部分组成:纤溶酶原(Plasmingen)、纤溶酶原激活剂（Plasmingen activator，如t-PA,u-PA）纤溶酶（Plasmin）、纤溶酶抑制物(Plasmin activator,PAI-1,antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块（fibrin clot）形成时，在t-PA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白凝块形成各种可溶片段，形成纤维蛋白产物（FDP），FDP由下列物质：X-寡聚体（X-oligomer）、D-二聚体（D-Dimer）、中间片段（Intermediate fragments）、片段E(Fragment E)组成。其中，X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。 人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶，后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过过血浆2‰—抗纤溶酶活性或浓度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。一般为投入一种纤溶酶原活化物如尿激酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物（tpA），使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。FDP或D-二聚体生成，则表明达到溶栓效果。 纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶洞栓活性。因此，理论上D-二聚体定量检测可定量反应溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。 三．试剂的预期用途 用于检测血浆中的D-二聚体的含量。测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病（如DIC，各种血栓）及与纤溶系统有关疾病（如肿瘤，妊娠综合征），以及溶栓治疗监测有着重要意义。纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因此，D-二聚体是深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE），弥漫性血管内凝血（DIC）的关键指标。 四．试剂适用检测方法—胶乳免疫比浊法 原理：样本中D-二聚体（DD）与包被于胶乳微粒上的鼠抗人DD单克隆抗体发生特异性结合，使微粒发生凝集呈现浊度，反应液中浊度的变化与样本中DD含量成正相关。用已知浓度的校准品制作工作曲线从该曲线即可求得样本中DD浓度。 优点：快速，可批量测定，特异性强，检测灵敏度高。 五．主要原材料来源及制备方法。 主要原材料：鼠抗人DD单克隆抗体致敏乳胶微粒。 来源：可直接从有经营资质的生物技术有限公司购买，直接使用，无需制备。 六．关于生物安全性方面的说明 D-二聚体测定试剂盒所使用的原材料不含动物、病原体、人源的组织和体液等材料，不含任何污染物质，主要是普通的化学试剂，没有易燃、易爆、有毒、有害物品，并且没有污染性，对人体及周围环境没有任何危害。其中的生物制品均经过纯化和灭活处理，不含有任何传染性和致病性成分，因此在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，不会有负面作用。 相产品外观形式为一长方体硬质纸板盒，盒内含说明书、乳胶试剂、反应缓冲液，提供给客户的产品可直接使用，无须再做任何处理，不会发生污染现象；本产品为一次性使用品，用后即可整体销毁，卫生安全性良好，因此对使用者无任何潜在危害。 本产品需2-8℃避光保存；温度超过允许范围如低于2℃甚至冰冻条件或长期高于8℃均可能使试剂性能下降。强光照射或夏季阳光曝晒或潮湿的环境也会使试剂性能下降。 运输不当，如长期超出储存条件下运输或野蛮搬运而致包装破裂也会使试剂失效。 七．产品研究结果的总结与评价 1．产品的自检结果