洁净车间消毒效果验证方案报告.doc

XXXXXX公司 洁净车间消毒效果验证方案报告  文件编号：版 本： 洁净车间消毒效果验证方案报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：1、引言 1、1概述 消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入 洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有：新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。 车间的消毒方式大致有：对手的消毒；对器物表面的消毒；臭氧消毒。 1、2验证目的 对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以 确定在生产上经常使用的消毒剂。 1.3 验证小组成员及职责 姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表经理品管部负责验证方案和验证报告的批准。经理生产部负责消毒剂的配置及受检查人员的组织协助验证方案的实施。检验员品管部负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 1、4文件 检查所需的各类文件： 文 件 名 称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2、验证 2.1 验证方法 2.1.1 消毒剂品名：新洁尔灭、酒精、臭氧 2.1.2 使用浓度：采用该消毒剂的常用浓度 新洁尔灭0.1% 酒精75% 2.1.3 消毒时间 液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间（分）：0，1，2，3 液体消毒剂用于???拭台面、墙面的消毒，试验时间（分）：0，2，5，10 臭氧空气消毒，试验时间：20min 2.1.4 取样与培养 臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。 其他试验以灭菌棉球擦拭试验对象表面，然后涂抹平面琼脂培养基上，于 37℃培养24小时，48小时后观察记录菌数。 2.2 验证准备 2.2.1 按2.1.1消毒剂品名各准备1瓶。 2.2.2 按说明书和2、1、2配制常用浓度的液体消毒剂5000ml，存放于有盖的 塑料桶内备用。 2.2.3 消毒镊子及棉球若干，制备无菌营养琼脂平面培养皿30付。 2.2.4 测试的手是常规状态。 2.2.5 桌面、台面经过普通的清洁处理，试验前未用消毒剂抹过。 2.2.6 洁净区的空调处于正常运行状态。 手消毒测试在二更室进行，桌面、台面消毒试验在十万级、万级区进行，臭氧消毒试验在十万级、万级进行。 2.2.7 进入洁净区的人与物均按规定程序进行。 2.3.1 对操作工双手消毒效果的试验 操作工4人分成2 组，每组2人，每组试验一种消毒剂。在二更室，将双手分别于消毒前及消毒1，2，3分钟后，分别用灭菌棉球对手上部位进行擦拭，然后在琼脂平皿上涂抹，作上编号，每付平皿涂抹2个样品（在平皿背面划中线分（1，2区）于37℃培养，观察24小时、48小时长菌情况。试验使用平皿8付。 2.3.1.1新洁尔灭液（0.1%）洗手消毒效果试验 员工 、 平皿号1234样品号12121212消毒时间（分）0123培养24小时培养48小时 结果评价： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.3.1.2 酒精（75%）洗手消毒效果试验 员工 、 平皿号5678样品号12121212消毒时间（分）0123培养24小时培养48小时