钛合金直型接骨板.doc

PAGE PAGE 1 注册补充资料 钛合金直型接骨板 使用说明书 苏州市福莱姆钛合金医疗器械有限公司 目录 一、产品名称……………………………………………………………………2 二、适用产品标准………………………………………………………………2 三、医疗器械生产企业许可证编号……………………………………………2 四、医疗器械注册证书编号……………………………………………………2 五、产品结构……………………………………………………………………2 六、产品性能……………………………………………………………………2 七、产品型号规格………………………………………………………………2 八、产品标识……………………………………………………………………3 九、产品用途……………………………………………………………………4 十、使用范围……………………………………………………………………4 十一、使用期限…………………………………………………………………4 十二、使用说明…………………………………………………………………4 十三、禁忌症……………………………………………………………………5 十四、副作用及并发症…………………………………………………………5 十五、注意事项…………………………………………………………………5 十六、储存及消毒、灭菌办法…………………………………………………5 十七、生产企业…………………………………………………………………6 一、产品名称： 钛合金直型接骨板 二、适用产品标准： 钛合金直型接骨板适用行业标准YY0017—2002《骨接合植入物 金属接骨板》 三、医疗器械生产企业许可证编号： 苏食药监械生产许2005-0023号 四、医疗器械注册证书编号： 暂无 五、产品结构： 产品由钛合金板加工而成，产品底面轴向弧度符合人体骨骼不同的直径，上面布一定数量螺孔，与钛合金接骨螺钉配套使用，用钛合金接骨螺钉把产品固定在骨折位上面。 六、产品性能： 重量轻、耐腐蚀、抗疲劳、强度高、硬度高、生物相容性好。 七、产品型号规格 1．钛合金直型接骨板型号规格表： 序号 型号 厚度(mm) 宽度(mm) 长度(mm) 孔数(个) 1 ZSZ(Q)01 1.5 10 25～121 2～10 2 ZSZ(Q)02 1.5 9.2 26～122 2～10 1.5 15.8 40～168 2～10 3 ZSZ(Q)03 0.85 4 11～51 2～10 1.0 5 13～61 2～10 2.0 8 21～85 2～10 4 ZSZ(Q)06 3.0 11 51～129 4～10 3.8 13.5 88～214 5～12 4.8 18 88～232 5～13 5 ZSZ(Q)07 3.0 11 55～127 4～10 4.0 12.5 78～206 4～12 5.0 17.5 94～238 5～14 6 ZSZ(Q)11 0.85 4 9～99 2～20 7 ZSZ(Q)12 2.0、2.5、3.0 11 36～156 3～13 8 ZSZ(Q)13 2.5、3.0 10 34～154 3～13 2．钛合金直型接骨板型号示例： Z S Q 06 序号(两位阿拉伯数字) 螺孔型式代号（球型Q、锥型Z） 产品型式代号（四肢S、脊柱J 、颌面E） 接骨板型式代号（直型Z、异型Y） 3．钛合金直型接骨板型号规格举例如下： ZSQ06型(限制型):δ3.0～4.8mm,宽11～18mm,长51～232 mm ZSQ12型(重建型):δ2.0～3.0mm,宽11mm,长36～156 八、产品标识 FLM T050201 4.5×5 FLM—企业代号 T—钛合金材料代号 T050201—生产批号 4.5×5 —接骨板规格为厚4.5mm 5孔 九、产品用途 钛合金直型接骨板用于人体四肢骨、锁骨及骨盆等骨折的内固定。钛合金直型接骨板植入人体后，不会影响病人的各项检查。 十、使用范围 临床上适用于人体四肢骨横形、斜形、粉碎性骨折及锁骨、骨盆等骨折。 十一、使用期限 骨折愈合后需尽早取出，期限不要超出18个月。 十二、使用说明 钛合金直型接骨板与接骨螺钉必须配合使用，不得与其它品种材料混合用。 使用本产品必须严格掌握骨科内固定手术“AO”组织归纳的治疗原则，要注意手术的适应症和禁忌症。 根据患者的骨折情况，选用恰当型号规格的钛合金直型接骨板、接骨螺钉及加压方法，使内固定牢固。 严格手术的整