ORGALUTRAN说明书.pdfVIP

核准日期： 2013.06.03 修改日期：2013.08.01 醋酸加尼瑞克注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 . 【药品名称】 通用名称：醋酸加尼瑞克注射液 商品名称： ORGALUTRAN? 英文名称：Ganirelix Injection 汉语拼音：Cusuan Jia’niruike Zhusheye 【成份】 本品活性成份为：醋酸加尼瑞克 活性成份加尼瑞克（INN）是一种合成十肽，对天然生成的促性腺激素释放激 素（GnRH）具有高的拮抗活性。通过替代天然 GnRH 的第 l、2、3、6、8、10 位点上的氨基酸而形成以下肽分子式。 化学名称： N-乙酰-3-(2-萘)-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-(3-吡啶)-D-丙氨 酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-N6-[双(乙氨)亚甲基]-D-赖氨酰-L-亮氨酰-N6-[双(乙氨)亚 甲基]-L-赖氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸盐 化学结构式： 分子式： C80H113N18O13Cl.2CH3COOH 分子量：1690.42 本品其他组份为：冰醋酸，甘露醇，注射用水，用氢氧化钠和醋酸调节 pH 值。 【性状】 本品为无色的澄明溶液。 【适应症】 本品在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中 使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。 【规格】0.5ml： 0.25mg（以加尼瑞克计） 【用法用量】 本品应由对治疗不孕症有丰富经验的专业医师开立处方。 剂量 本品用于预防接受 COS 治疗过程中提早发生的 LH 峰。接受 COS 治疗的患 者一般在月经周期第 2 或第 3 天开始使用卵泡刺激素（FSH），依据卵巢反应 （例如生长发育的卵泡数量和大小以及/或外周血循环中的雌二醇水平），及时 给予本品（0.25 mg），每天一次，可有效预防早发 LH 峰的出现。根据临床应用 经验，一般在 FSH 用药后第 5 天或第 6 天开始使用本品，但开始给药的时间应 根据患者的个体化卵巢反应而决定。 本品和 FSH 应大约同时给药，但这两种药物不得混合，而且要在不同部位 注射。 FSH 剂量调整应基于生长发育的卵泡数量和大小进行，而不是循环中的雌 二醇水平（见【药理毒理】）。为预防多卵泡发育导致的早发 LH 峰，本品应连 续每日治疗，直至出现大小足够且数量充足的卵泡后给予人绒毛膜促性腺激素 （hCG）诱导卵母细胞最后的成熟。 由于加尼瑞克的半衰期原因，本品两次注射的时间间隔以及本品最后一次 注射和 hCG 注射的时间间隔不应超过 30 个小时，否则会出现早发的 LH 峰。因 此，本品早晨用药时，自进行 FSH 卵巢刺激的第 5 或第 6 天开始给予本品，持 续整个 FSH 治疗过程至诱发排卵的当日（包括诱发排卵当日）；本品晚间用药 时，自进行卵巢刺激的第 5 天开始给予本品，持续整个 FSH 治疗过程至诱发排 卵的前一夜。 本品对黄体期支持的需要还未进行研究。在临床试验中，根据生殖医学中 心的经验给予黄体期支持。 肝脏或肾脏损害受试者：本品没有肝脏或肾脏损害受试者的使用经验，因 此，不能给出特定的推荐剂量（见【禁忌】）。 给药方法 本品应皮下注射，最好是在大腿部。为防止皮下脂肪萎缩，应循环更换注 射部位。如果能对患者或其伴侣给予充分指导，并可获得专家建议，可以自行 注射本品。 【不良反应】 在包括1589名接受本品治疗的患者的临床试验中，下列不良反应及其发生 率较为明显： 全