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市场调研 MARKETING INVESTIGATION “十一五”药物制剂开发思路 (一) 黄胜炎 (上海医药工业研究院 　上海 　200040) 　　2003 年 ,全球药物销售达 4920 亿美元 ,较上一年增 作为新药的普通制剂早于 1991 年在意大利和丹麦上市 , 长 9 %。据预测 ,至 2010 年可达 10900 亿美元。目前 ,全 12 年后美国 FDA 将阿呋唑嗪控释片作为 NME 批准上 球通用名药物市场销售额为 400 亿美元 ,约占整个世界药 市 ,足以说明采用先进制剂技术制备的制剂如同新开发的 品市场的 6 % ,预测至 2008 年该市场可增至 7 %。随着畅 化合物一样受人重视。 销药物专利到期的增多 ,使其 2010 年可增至 10 %以上 , 目前 ,全球专门从事释药系统研发的公司已有 350 多 销售额可达 1152 亿美元。 家。其中 ,杰出的公司有强生公司子公司阿尔扎 (Alza) 、 2003 年 ,我国医药销售额达 2962 亿元 (约合 360 亿 阿尔科姆斯 (Alkermes) 、阿特里克斯 (Atrix) 、卡迪纳尔保 美元) ,已进入世界前 10 位。据预测 ,中国医药市场 2010 健 ( Cardinal Health) 、西玛 ( Cima) 、伊兰 ( Elan) 、尤兰德 年将达到 600 亿美元 ,将成为世界上第五大医药市场 ; ( Eurand) 、爱的 发 ( Ethypharm) 、内科 塔 治 疗 ( Nektar 2020 年可达 1200 亿美元 ,有望成为全球最大的医药市场 Therapeutics) 、斯基制药 (Skyepharma) 和希瑞 (Shire) 等公 之一。 司。 2006～2010 年是我国实行第十一个五年 “十一五”( ) 全世界新释药系统销售额稳步增长 ,该市场在未来 5 发展规划的年份 ,如何在未来的 5 年中研发药物制剂 ,本 年中平均将以 20 %以上的速率增长 ,预测至 2010 年可望 文试作一探讨。 占整个医药市场的 20 %以上 ,销售额可达 2200 亿美元。 治疗新观念促进了新释药系统的开发 ,另一方面药品专利 1 　全球释药系统发展趋势 即将到期促进专利持有公司通过制剂改进来维持其产品 释药系统技术是医药保健事业发展最快的领域之一。 市场的份额 ,而其他公司则通过开发新释药系统来抢占市 自 20 世纪 70 年代以来 ,上市的释药系统类型已有 35 种 场 ,藉此新技术促进了制剂新产品上市。 以上 ,上市的品种亦随之逐年增多 (见表 1) ,主要新剂型 全球释药系统市场令人关注发展较快的新产品主要 有口服缓释小丸、口服渗透泵片、口腔和鼻腔吸入剂、透皮 类型有口内速释片、口服缓、控释制剂、颊含释药系统