药品不良反应报告、监测培训（二).pptVIP

不良反应/事件监测;药品不良反应 (adverse drug reaction) ----指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品 (合法药品) 常规剂量(符合法定标准)正常使用(符合说明书及正常医嘱要求)确定的有害反应(与治疗目的无关) 新的药品不良反应 ----是指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 ----是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡 致癌,致畸,致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 ;药品不良事件(adverse drug event) ---- 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为最大限度的降低人群的用药风险,本着可疑即报的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测 群体不良事件 ---- 是指对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 ADR与ADE的区别 药品不良反应指的是药品在预防诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量 下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的 反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义，我国的药品不良反 应是指合格药