质量监督体系制度.docVIP

质量监督体系制度 1.GMP的目的是保证生产出合格的药品。因此必须建立一个负责监控药品生产全过程的质量监督体系。 2.质量监督体系的构成： 本公司设置直属总经理领导，技术、业务上受药品监督管理局监督与指导的质量管理部。负责企业药品生产全过程中的质量控制，保证生产出合格的药品。 2.1质量管理部下设质量检验（QC）经理和质量保证经理（质量管理及监督，QA）。 2.2各生产车间、仓库、设备管理、市场营销部及质量检验均设有兼职质量监督员，其业务受质管部领导，形成两级质量监督网，以便开展全方位监督控制。 2.3公司组织结构图： 总经理 财务部 副总经理 营销部 行政人事部 质量部 生产部 质量控制主任 质量保证主任 （QC） （QA） 制剂一车间 制剂二车间 设备主管 物料主管 2.4质量监督体系网络图： 总经理 副总经理 质量管理部 质量保证主任 质量控制主任 营销部 针剂一车间 制剂二车间 设备管理 物料管理 检验岗位 质监员 质监员 质监员 质监员 质监员 质监员 3.质量管理与质量体系的关系： 质量方针、使命 方向 外部环境 总目标 策划 战略 标准、程序设定 选择途径 质量职责和权限 质量 质量管理 组织 组织结构与资源分配 体系 培训、教育 发现/纠正 职员 偏差 质量改进 实施 动力 质量控制 工具 质量保证 质量经济分析 4.各部门岗位的质量职责： 4.1总经理的质量职责： 4.1.1贯彻执行国家有关产品质量管理的方针、政策。 4.1.2直接领导质量管理部，充分发挥质量监督体系的作用。 4.1.3教育职工牢固树立“质量至上”的观念，提高职工的质量意识。 4.1.4每季度主持召开一次质量分析会议，对质量管理工作进行综合分析， 做出决策。 4.1.5发生重大药品质量事故或严重药品不良反应，立即组织有关部门及时处理。 4.1.6综合用户的反馈意见，组织有关部门讨论、制订质量改进的措施。 4.1.7监督质量否决权的行使。 4.1.8负责审批签发各种技术文件，签发《验证证书》。 4.1.9负责批准不合格品的处理。 4.2副总经理的质量职责： 4.2.1协助总经理贯彻国家有关药品质量管理的方针、政策，领导GMP的实施，并提出执行意见。 4.2.2直接领导生产部，负责全面组织药品生产，协调各职能部门的工作配合，保证药品生产得以有序进行，生产出合格产品。 4.2.3教育职工牢固树立“质量至上”的观念，提高职工的质量意识。 4.2.4对产品质量不稳定负有责任，组织相关部门和人员研究、实施质量改进计划。 4.2.5在总经理领导下，对重大质量事故，带领有关人员深入现场，分析原因，提出处理意见。 4.2.5负责审核GMP验证方案及报告。 4.2.6负责审批各种生产管理文件。 4.2.7负责组织对主要物料供应商进行质量审计，确保提供质量稳定可靠的 物料。 4.3质量部的质量职责： 4.3.1负责制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。 4.3.2负责制定取样和留样及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。 4.3.3负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 4.3.4决定物料和中间产品的使用。 4.3.5负责对有关记录的审核。对审核合格的产品方可签字放行。 4.3.6负责审核不合格品处理程序，并监督执行。 4.3.7负责监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数。 4.3.8负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 4.3.9负责制定质量管理和检验人员的工作职责。 4.3.10会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估