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以一类新药研发为例—谈有效沟通交流的体会[王印祥]
以一类新药研发为例—谈有效沟通交流的体会;声 明
1、该讲座不是研究报告，可能涉及到非正式的试验数据，请勿引用。
2、所有观点均为个人观点，不代表公司，也未经任何官方授权。;*;就III期临床方案基于问题的沟通交流
-申办者发起;III期临床试验方案的沟通
1、III期方案中的几个重要问题：
终点指标、对照、分层因素
优效/等效/非劣效假设
2、资料准备
（1）详细的I/II期临床试验研究结果
（2）国外同类产品的研究进展
（3）公司制订的初步方案
3、团队;*;研究药品所针对的适应症的现有临床治疗用药：
一线用药：顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等
二/三线用药: 新药AB-85、LA-99
（ AB-85和LA-99已进口到中国）;主要终点指标选择：
1、总体客观肿瘤缓解率（ORR）
-2003年，AB-85在美国上市
2、总生存期（OS）
-2004年，LA-99（安慰剂对照）在美国上市
3、无进展生存期（PFS）;1、安慰剂对照
2、传统化疗药
3、新作用机制药AB-85或LA-99（进口）;*;*;*;优效性试验
等效性试验
非劣效试验;*;1、非劣效界值的选择依据 2、样本含量的估算方法 ;试验设计;研究方法;中央动态随机系统;研究目的;课题总协调人：医学及基础医学背景
临床试验负责人：医学及统计学背景
临床监查及QC：和CRO进行Co-Monitor
统计学家
临床专家顾问团队
原始数据核查(ＳＤＶ )人员
临床用药保障及发放组
行政及财务保障组;主要研究者：XXX
SSC（指导专家委员会）：5-7个专家
IREC（独立疗效评价委员会）：
2个影像学专家和1个内科专家
4、IDMC：2-3个不参加临床试验的专家
5、统计专家：
6、临床CRO：XXXX;III期临床试验中的质量控制：
1、IREC审评流程
2、盲态审核流程
3、统计分析计划书;致 谢！
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