SQC程序整理.doc

1.0目的 制订统计质量控制系统；提供建立上下规格限制的指引；创建了一套规则（运行规则）作为指引，用以识别超出控制的情况，和触发由于违反这些运行规则的QA / QC调查行为。 2.0适用范围 此过程包括被归为是关键和经常执行的测试方法；所使用媒介（设备，标准试剂，CRM的等）的校准往往证明不稳定的测试，以及所使用设备没有明确的校准、验证和维修方案的测试。本程序适用于所有在实验室的人员。 3.0责任 实验室经理或其代表直接责任SQC程序的整体运作。 实验室经理或其代表负责SQC的方案设计，监督，调度和监测。 质量保证人员，应当负责各自的部分SQC方案的总体规划和实施。 实验室化验员直接负责QC样品准备，建立特殊的储存条件，在适用的情况下，保留这些样品的完整性；维护积极的样品清单，样品SQC的图表解释，并在结果违反所确立的运行规则时候展开调查。 执行测试活动的技术人员有直接负责对样本进行分析，解释数据和响应此程序标示的任何条件。 4.0定义 运行规则：一系列规则，作为在SQC的样品测试后，得到了特殊结果时、表现出了超出控制的情况下，采取行动时的指导方针。 规格限制：限制是指个人测试的一致性、生产单位或服务的运行的边界。 标准偏差：最常用的观测值或结果的离散程度的衡量方法，用正的方差的平方根表示。 统计质量控制（SQC）：数学数据的分析，以确定统计学显著偏离或控制图中的漂移，该偏离或者漂移提醒用户发生了不受欢迎或一个超出控制情况。 目标值（）：当测试方法、仪器设备都已知在可控状况，由技术合格的人员对SQC样品进行至少20次，最好30次测试时最有可能的值。 5.0参考文件 此指令的参考文献是如此之多，列出参考文献的清单是不切实际的。如果需要公布的参考材料，这个指令的用户应咨询国家质量管理中心。以下的内部参考文件是直接与指令相关的，并应当（在使用中）参考： Caleb Brett的实验室培训模块号“劳顾会”008，统计质量控制和控制图，95年3月30日 6.0介绍 - “SQC的概念 6.1作为一个有效的质量控制工具，已经对统计质量控制进行了评估和确认，以便使得组织在质量方面的努力持续并成功。 SQC的主要探讨防止发生质量问题或一旦发生时检测它们。在大多数情况下，防止问题发生，而不是在出现问题后纠正问题，这样的做法成本较小。 6.2 SQC的使用控制图表的原理，用于以下目的： 诊断评估过程（设备状态，测试方法验证，参考资料，标准试剂和训练有素的人员）的稳定性 控制要确定当一个进程需要进行调整，和需要放弃进程等情况， 确认过程的改善。 6.3作为一种工具，SQC主要用于识别各种变动，这些变动是由于指派的或在这个过程中所固有的随机变动（在可预见的限制随机重复）所引起的特殊原因等引发的，。 6.4随机引起的变动是由许多变量中难以或无法删除的小的变化引起，因此被认为是在这个过程中所固有的。 6.5指派的变动是指特殊原因，即那些经常导致在规范范围之外的数据，这些数据表明一些影响的过程的因素，需要标示，调查和控制住。 6.6 SQC的概念很简单。由于每个样品的运行都有建立的均值和控制限制，如果数值以一个随机的方式分散，而且就是没有证据表明该工艺运行不正常。在这些情况下，这个过程被认为是稳定的。 6.7如果样本数据超出控制范围，或在数据中看到一些可疑的变动，那么改过程可以说是失控了。这意味着，一些指派的变动的可疑的。这种指派原因的变动是过程中一些超越随机原因的变动的变动。该过程通常被停止并检查问题。如果发现问题，纠正问题，然后重新启动该过程。 6.8这个概念的关键是建立适当的控制界限和SQC的样品平均值（最可能值）。通过这样做，所有可能的随机变动将被覆盖，从而在样品的测试时，给出一个更广泛的变动范围。 7.0程序 7.1由于SQC需要大量的时间来收集数据，并不断研究变动，那么对于实验室能力指数指出的所有的测试方法，都进行此协议往往是不可能的。因此，重点是如下测试： ?被指定为关键（内部，外部客户定义），并且进行的测试非常频繁; ?测试方法有没有正确的检定或验证程序; ?在设备上进行测试，该设备在计划的校正过程中变动总是很高; ?测试的货物和/或设备的稳定性取决于对环境和其他可能的因素，这些因素往往是非常不稳定; ?在设备上进行测试，该设备没有具体的校准，维护和验证方案进行测试; ?客户专门要求有一个更好的准确性的测试。 7.2在开始SQC实施之前，必须采取措施，确保用于这些测试方法的样品，应在预期使用期间的稳定。这些样品的数量也应基于每个测试所需的测试频率和样品大小计算。 7.3作为一般性的指导，SQC的测试频率就等于正常的测试样品负荷大约5％。在某些情况下，将要测试每一批样品的QC样品。这适用于执行的很少，非常关键的，测试变量显著，或测试方法所需的