银丹心脑通片药学浅析.doc

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 (银丹心脑通片) 课题名称 银丹心脑通片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxx 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、生产工艺的研究资料 【处方】 银杏叶 500g 丹参 500g 灯盏细辛 300g 绞股蓝 300g 山楂 400g 大蒜 400g 三七 200g 天然冰片 10g 倍他环糊精 15g 辅料 适量 制成 1000片 【制法】 以上八味药材，三七30g粉碎成极细粉，其余粉碎成粗粉备用；天然冰片研成极细粉；大蒜水蒸气蒸馏提取大蒜油，倍他环糊精包结后备用；银杏叶加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，加水静置12小时，滤过，滤液上聚酰胺树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至相??密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉。丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、淀粉、预胶化淀粉充分混匀，制粒，外加大蒜油的倍他环糊精包结物、天然冰片极细粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。 （一）．药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按有关规定检验，符合规定者备用。 （二）．配料 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别配料，分开放置。 （三）．三七与天然冰片粉碎工艺考查 三七用WF-320A型吸尘微粉碎机组粉碎即可,天然冰片采用研磨法粉碎即可。 （四）．银杏叶提取方法考查 原工艺的制备方法经考查条件最佳，故采用。 （五）．大蒜挥发油工艺选择 原工艺中大蒜采用水蒸气蒸馏提取大蒜油； 因为大蒜挥发油直接喷入颗粒压片容易在生产过程中损失，所以将大蒜挥发油采用倍他环糊精包结工艺包结后，外加入颗粒中，混匀后压片。经正交实验考察，制定了最佳包结工艺。 （六）．丹参药材提取工艺选择 经正交实验考察，原工艺条件最佳，故采用。 （七）．灯盏细辛等药材提取方法选择 经正交实验考察，原工艺条件最佳，故采用。 （八）．成型工艺选择 1．制粒工艺研究 丹参干膏、水提物干膏、银杏叶提取物、三七细粉、淀粉、预胶化淀粉混合均匀，以4%淀粉-糊精（1：1）浆为粘合剂，用一步制粒工艺制粒，经考察控制进风温度70℃，出风温度40℃，制得颗粒细小、均匀、疏松、形状较好，含水量和收率均符合要求。制粒工艺拟采用一步制粒工艺。 2．压片、包衣工艺研究 与糖衣片相比，薄膜衣片有明显的优势：成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿、崩解时限短、增重少、生产成本低、操作时间短、劳动效率高，无粉尘飞扬，有利于劳动保护等优点，特别是薄膜衣片不含糖，糖尿病患者也可使用。故银丹心脑通片为薄膜衣片。 由于薄膜衣片，要求片芯具有良好的硬度和外观，同时，原用辅料要有助于药物释放，综合以上因素选用了淀粉和预胶化淀粉两种辅料为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，为避免易挥发药物的损失，压片前，外加大蒜挥发油包结物、天然冰片细粉。选用直径为9mm的浅凹冲头压片，理论片重定为0.250g。包衣材料采用xxxx药用辅料有限公司药业有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为x药准字F20xxxxxx），按常规高效包衣工艺操作。 3、制剂生产工艺 （1）、称取淀粉、糊精各4g混合均匀,加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成4%淀粉-糊精浆。 （2）、称取丹参干膏、水提物干膏、银杏叶提取物、三七细粉、淀粉、预胶化淀粉按等量递加法混合均匀，置GFG-120型沸腾干燥机中，沸腾5分钟。 （3）、开启蠕动泵，喷浆，初时喷量小，控制喷浆速度转100/分钟,以后逐渐加大，控制喷浆速度150转/分钟。 （4）、控制进风温度70±1℃、出风温度40±1℃，烘干30分钟。 （5）、将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加大蒜挥发油包结物、天然冰片细粉、硬脂酸镁混合均匀。 （6）、颗粒检验后，压片。 （7）、素片检验后，包薄膜衣。 （8）、铝塑泡罩包装即得。