做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作.pdf

做好医疗设备状态检测与可靠性、风险性评估工作 汤志卫 王春云 南京大学医学院附属鼓楼医院设备处 210008 摘要：本文简述了医疗设备状态监测与可靠性、风险性评估的定义和医疗设备状态监测与可 靠性、风险性评估工作的现状。提出如何做好医疗设备状态监测与可靠性、风险性评 估工作的设想。 关键词：医疗设备 状态检测 可靠性 风险性 评估 1、引言 现代医疗设备越来越向大型化、全自动化、数字化、网络化、集约化迅速发展，是现代 化医院，医、教、研的重要保证。一旦发生故障或欠准，必将引发诊、疗质量和医疗事故， 造成极大的直接和间接损失。确保医疗设备运行的可靠、安全，是医疗质量保证的重要内容 和医疗设备管理现实和长期的课题。为此，卫生部即将出台?医疗器械临床使用安全管理规 范?。因而，做好医疗设备状态监测与可靠性、风险评估，已被业界越来越认知和势在必行。 2、医疗设备状态检测与可靠性、风险评估的现状 2.1.医疗设备状态检测 医疗设备和其他领域的设备状态检测一样，总体上，分为主观监测和客观监测两种，这 两种方法中均包括停机监测和不停机监测（也谓之在线监测） 主观监测：这是凭借医疗设备使用、管理积累的经验，通过使用、管理者的感觉器官， 直接观察医疗设备运行中出现的各种现象，加以主观判断医疗设备状态的一种方法。 客观监测：它是利用各种简单工具或复杂仪器对医疗设备的状态进行监测，获取状态信 息。如用万用表、摇表、示波器、在线测试仪、逻辑分析仪等，可在线测得电源、各节点的 电压、电流、接地阻抗和信号变化趋势、规律、逻辑关系等。用千分尺、千分表、塞规可测 得设备的磨损、变形、间隙。用温度计、湿度计可测得温度和环境的湿度。随着设备现代化 程度提高，以传感技术为基础，以信息处理为手段，以计算机技术为工具的专用测试设备和 分析软件，近年来不断出现。如福禄克公司的多型号、多参数的生物电模拟分析仪；多型号、 多参数的呼吸机分析仪；多型号、多参数的电刀测试仪；多型号、多参数的生化分析设备检 测仪；多种设备和电气安全分析仪；以及设备本身自有的诊断、测试软件，远程诊断方法， 能更为直接、方便、可靠地检测医疗设备的运行状态，获取各类信息。结合其工作原理，故 障成因，历史状况，分析、研究、判别医疗设备故障的原委、部位，预测、预报设备未来状 况，制定维保计划和方案。 然而，现实的医疗设备整体管理水平，尤其对医疗设备状态检测的认知，显然落后于工 业领域的设备管理和对设备状态检测的认知。具体体现在：⑴ 对医疗设备状态检测和医疗 质量息息相关认识不足，未能把医疗设备运行质量管理，纳入医疗质量管理渠道，普遍认为 医疗设备状态检测，仅是医疗设备管理部门，甚至，仅是临床工程师的事，忽略了现代医疗 的发展、进步越来越有赖于现代化的医疗设备，医疗设备运行质量的保证是医疗质量保证必 备的物质基础。⑵ 对监测设备和人员严重的投入不够，多数医疗机构无专用的监测仪器， 甚至通用、简单的检测仪器都不具备，忽略了医疗设备是各门新兴科学、各种专有技术的融 合产物。对如何监测更是缺少研究，忽略了监测是一门专门科学。因而，监测工具和方法缺 失、落后、不科学。通常以人的观测替代监测，以定性非定量为主。⑶ 内容上基本以功能 性检查为主，通常以医疗设备是否正常运行，为评判标准。忽略了设备性能退化和故障往往 是渐进和堆积过程。⑷ 方法上以离线和静态检测为主，在线和动态监测很少，缺乏深入了 解医疗设备工作运行的实际状态。⑸ 对医疗设备的硬件监测，在工作中，自觉或不自觉的 都做了一定的实践。但，对医疗设备的软件监测，无能为力，缺乏或几乎没有研究和实践。 忽略了现代医疗设备是软、硬件结合体，越来越多的功能是由软件实施，软件的可靠、安全 直接关乎到医疗设备运行的可靠、安全。 2．2 医疗设备可靠行和风险评估及现状 医疗设备的可靠性包括了充裕度和安全两个方面。也就是指医疗活动中，可接受的医疗 设备质量标准和安全运行时间量的量度。它是医疗设备系统内的一个量度。其可靠性评估是 依据医疗设备的可靠性结构、寿命分布类型以及与可靠性相关的各种信息，利用概率统计方 法对其可靠性特征量进行推断和决策。 医疗设备的风险性包括了危险发生的可能性和危险发生的后果两个方面。也就是指医疗 活动中，不确定因素可能性与严重性的综合量度。它是医疗设备系统外的量度。其风险