《一项药物临床试验新技术的伦理审查》.pptxVIP

一项药物临床试验新技术的伦理审查;背景;如果两个原子质子数相同，但中子数不同（或不同质量数），在周期表是同一位置的元素，两者互为同位素。;同位素中没有放射性的称为“稳定同位素”，而有放射性的则称为“放射性同位素”。 “稳定同位素”或“放射性同位素”标记的化合物与未标记化合物在化学和生物学性质是相同的，但是具有不同的核物理性质和质量数。;受试者服用含有同位素标记的药物后，可以利用放射性同位素不断放出特征射线的核物理性质，用核探测器追踪放射性同位素标记药物在体内的位置、数量及其生物转化（同位素标记药物的代谢产物），来研究该药物在人体内的药代动力学过程。 稳定性同位素虽然不释放射线，但可以利用它与未标记化合物的质量数区别，通过质谱和核磁共振等质量分析仪来进行测定。;在健康受试者中开展单中心、开放、单剂??口服14C标记某药的人体代谢试验，主要考查以下几个目的： 14C标记某药的总放射性药动学研究； 某药在人体内代谢途径的研究； 某药体内排泄途径和物质平衡的研究。; 研究方案;8;试验采用放射性同位素示踪技术的必要性与重要性，能否用其他方法回答试验问题？;同位素标记的可靠性及是否改变试验药物本身的特性？;对受试者的放射性风险评估与风险最小化？ 辐射损伤 放射性物质？放射线种类？ 损害性质与程度？如何防护？ 14C衰变半衰期：5730年;对受试者的放射性风险评估与风险最小化？ 辐射剂量 辐射剂量的安全性 对受试者的放射性伤害评估与风险最小化 外照射伤害 内照射伤害 放射性本底的影响 国外同类试验放射性剂量;辐射剂量？;辐射剂量的安全性 对于一个成年受试者，一项单独研究或1年内多项研究累积的放射剂量如超过以下剂量则是不安全的：;知情同意 存在问题 如何告知？没有经验 原则 充分告知：让受试者真正理解该项试验的特殊性以及放射性风险的大小及其含义 类比解释：不至于引起受试者不必要的恐慌;对工作人员的影响？;对环境的影响？;处理放射性物质的资质？;讨论与思考;Thanks for Your Attention!