志苓胶囊治疗中晚期肺癌效果显着.docVIP

?内容导读：志苓胶囊具有功能全面、起效快速、疗效显著、安全无毒的特点，能全面缓解中晚期癌症诸多痛苦综合征，是中西药结合抗肿瘤的新药。 ???摘 要 ??? 目的观察 HYPERLINK /tpk/144.html 志苓胶囊治疗中晚期肺癌的疗效和安全性。 ??? 方法采用多中心随机、双盲、平衡对照方法，分别用志苓胶囊(全方组104例)、志苓胶囊的西药成分(拆方1组52例)、中药成分(拆方2组46例) 和平消胶囊(对照组48例)口服2周，观察各组治疗前后中医证侯(气阴两虚)改变及临床症状、生活质量、体 重增减情况和毒副反应。 ??? 结果全方组、拆方1组、拆方2组和对照组中医证候(气阴两虚)改善率分别为 91.3%,80.8%,37.0%,14.6%;胸lR胸痛缓解率分另，1为86.9%,60.5%,20.0%,10.0%;纳食不香改善率 分别为80.4%,47.9%,23.7%,10.3%;生活质量治疗后全方组和两拆方组比治疗前显著提高(P0.05或 (P0.01)，且全方组提高幅度优于其他3组(P0.01);体重治疗后全方组显著增加，且增加程度优于其他 3组(P0.05). 4组均未见明显不良反应。结论志苓胶囊能明显缓解中晚期肺癌患者中医证候和改善 生存质量。 ???关键词 HYPERLINK /tpk/144.html 志苓胶囊;中晚期肺癌;气阴两虚;安全 ??? HYPERLINK /tpk/144.html 志苓胶囊是福州志荃医药研究所以16种中药辅 以5种化学药研制的抗癌新药，经国家食品药品监督管理局〔2000ZLO54〕批件，指定中国中医科学院广安门医院牵头，由湖南省肿瘤医院、福建省中医药研究 院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院和福建医科大学附属第一医院5所国家药品临床试验基地参与。自2000年9月一2001年8月用该药对中晚期 肺癌250例患者进行临床疗效、安全性和不良反应进行1期临床观察，现将结果报告如下。 ???临床资料 ??? 1 病例选择原发性支气管肺癌诊断标准参照 中华人民共和国医政司编写的《常见恶性肿瘤诊疗规 范)〔‘’。选择:(1)病理确诊为ff ,N期原发性支气管肺 癌或转移性肺癌。(2)属中医气阴两虚证型川，主症: 午后发热，胸闷，胸痛，咳嗽气短，神疲乏力，少气懒言。 次症:咳痰带血，口苦咽干，口干但不欲饮，纳食不香， 舌红、质淡、舌体胖、有齿痕，脉虚无力(沉、细、数)。 (3)年龄t8-80岁。(4)卡氏评分)40分，预计生存 期)1个月。(5)自愿接受本药试验者。(6)全部住 院，停用抗癌药1个月以上或经治疗无效者。排除:未 按规定服药和资料不全者。 ??? 2 一般资料采用多中心、随机、双盲、平衡对照 设计方法，250例患者按照数字表法随机分为全方组 104例、拆方1组52例、拆方2组46例和对照组48 例，各组患者临床资料比较差异无显著性，具有可比性方法 ??? 1 药物 志苓胶囊由16味中药和5种化学药组 成，即黄茂、女贞子、黄精、北沙参、麦冬、党参、白术、获 荃、白毛藤、绞股蓝、仙鹤草、远志、陈皮、山药、芡实、甘草、pil噪美辛、醋酸地塞米松、螺内醋、法莫替丁、地西伴。全方为志等胶囊，每粒0.43g，其中中药1.86g/ 粒，西药23.95mg/粒;拆方1为5种西药成分，拆方2 为16味中药成分，均由福州嘉华中药有限公司提供。 平消胶囊由积壳、仙鹤草、五灵脂、郁金、火硝、马钱子 等组成，生药含量为0.4g/粒，西安正大制药有限公司生产。4种药外观、重量完全一样。 ??? 2 治疗 方法按照随机数字表的编号顺序分配， 每次发药应准确填写发放登记表，在观察病历表上填 写相应的药物编号及各项观察指标，实验结束后由各单位主要研究者负责揭盲，并撰写分组总结。观察医 生及患者均不知药物编号内容，只按就诊先后顺序和 ??? 药物编号，以2:1:1:1的概率发放药物，4组均每次3 粒，每天3次，饭后服，用2周评定疗效，临床试验期间 停用其他疗法。 ??3 观察指标 ?? 3.1 中医证候气阴两虚主要主症:午后发热胸闷、胸痛、咳嗽气短、神疲乏力、少气懒言、咳痰带血、 口苦咽干、口干但不欲饮、纳食不香，以上症状按轻重 程度分为0,1,2,3级，分别按级进行积分，证候疗效评 定以证候积分值下降)2/3为显效，积分值下降)1/3 为有效，积分值下降1/3为无效。 ?? 3.2 生存质量按Karnofsky活动状态分级评 定，凡治疗前后评分增加或减少大于10者为“升高”或 “下降”，增加减少未超过10者为稳定。 ?? 3.3 体重变化治疗前后体重增加或减小1k g 者为“上升”或“下降”，增加或减少未超过1 kg者为 “稳定”。本试验观察期间无脱落病例。 ?? 4 统 计 学方