洁净厂房和工艺用水管理.ppt

洁净厂房和工艺用水管理;洁净环境的控制;器械实施细则中的定义;洁净室（区）空气洁净度级别表 ;洁净室（区）洁净度级别设置原则（实施细则附录中的八项内容） ;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净室（区）洁净度级别设置原则;洁净厂房管理的相关标准;;;; 空气净化系统的三级过滤示意图 热水或蒸汽 制冷机组 新风;;空气处理单元结构示意图;;防水百叶风口 消声器 流量控制器 控制风阀 ;加热单元 制冷单元/  除湿器 加湿器 过滤器 风管 ;流速控制器 控制风阀 加湿器 冷盘管 过滤器 风管; ; 加湿器 消音器 加热和冷却单元 ; 空气流量调节阀;;单向流洁净室;乱流洁净室 ;;;空调净化系统简图（注意回风与新风）;HVAC系统验证;HVAC系统验证;HVAC系统验证;HVAC系统验证;;Air lock; ;;;判断 ａ．高效过滤器（HEPA）上气流侧与下气流侧之差压大于或等于500Pa时，应考虑换高效过滤器。 ｂ．初效过滤器、中效过滤器或其它空气过滤器上气流侧与下气流侧之差压，空气过滤终阻力取值参照过滤器生产厂家出厂资料，无论测量的数值如何，但当送风量下降至设计风量的下限时过滤器应清洗或更换。 ;;;;;洁净室（区）环境要求及监测 （参考）;;;;;;; 空气中悬浮粒子(洁净度) 测定状态 静态 仪器 凡符合国家计量检定规程(JJG547-88)的光散射式尘埃粒子计数器均可，要求有检定报告书。 采样位置与采样点数 距地0.8m 采样漏斗、采样管与采样方向： 漏斗用不锈钢或塑料，采样管为不掉尘软管，长度为1.5~2m,采样方向正对气流方向。;数据处理 C1+C2+...+Cn 采样点平均含尘浓度A= N (粒/m3) A1+A2+...+An 室内平均含尘浓度 M= L (粒/m3) 平均值均值为95%的置信度上限: UCL=M+t+SE(粒/m ) 判断原则 对100级仅当室内平均含尘浓度M和置信度UCL 均在标准内为合格。对低于100级，只需Ｍ与UCL任一合格就行。 ;;;;;; 风速 仪器： 热球风速仪,精 度0.01m/s±3%,量 程0~30m/s，集风筒。 方法 用集风筒罩住送风 口，测出风口平均风速； 数据处理 ①取15分钟内测量的风速平均值，; ②按不同位置记录测定值，计算平均风速。 标准 ①垂直单向流面风速v0.35m/s， ②水平单向流面风速v0.45m/s， 标准:仅当单向空气流微粒数目符合100级的洁净度要求，同时风速达到上述数值，才可判断该装置达到100级。;室内换气 计算 室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室内风口截面积F(m2)×3600(m3/h); 换气次数： N=L/房间体积V(m3) (次/时)； 判断与调整 换气次数应符合设计要求，否则结合差压调整。;;;;;;;;;;;;;;;;;无菌检测实验室要求;第十一条;第十二条;第十三条;第十四条;第十五条;第十六条;第十七条;利用生物负载过程控制图;第十八条;第十九条;第二十条;不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明 表5）;规范检查中主要问题;工艺用水控制;一、概述 二、工艺用水主要制备方法及系统配置原则 三、工艺用水系统微生物的控制 四、工艺用水系统安装及处理 五、工艺用水系统的验证 六、工艺用水的检验 七、细则中有关工艺用水的规定; ;医疗器械工艺用水的分类;工艺用水的用途;细则中有关工艺用水的要求;水中需除去的物质;水中的杂质包括： 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055 μS/cm )；