2010年版中国药典中对无菌及微生物限度的修订.pptVIP

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容; 起草的指导思想;;; 三、培养基增修订内容; 培养基适用性检查增修订内容3、培养基灵敏度试验 ⑴删除 菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备 “（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）” 修改为“用适宜的方法吸出孢子悬液”。 ⑵增加在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯80。;;五、方法验证试验增修订内容; 六、供试品的无菌检查增修订内容; ;;　　;　　　　表1 、表2 、表3增修订;;; 修改内容;  增修订内容;3、检验量增修订内容; 4、供试液的制备增修订内容; ⑶新增贴剂供试液制备;⑷具抑菌活性的供试品增修订内容; ①离心沉淀集菌法;细菌、霉菌及酵母菌计数增修订内容;; ;; ;;　菌数报告规则增修订内容;⑶薄膜过滤法增修订内容; ;;控制菌检查用培养基的适用性检查;;　　⑶控制菌检查法增修订内容; ; 增加了白色念珠菌检验方法;　　　　　　　　　鉴定试验;; 新增微生物限度检查法指导原则; 一、抑菌剂效力检查法指导原则;⒉使用范围及原则; ⑵使用原则;; ⒊抑菌剂抑菌效力的测定;; ⑵培养基;　　⑶抑菌剂效力测定方法;;;;; 二、药品微生物检验替代方法验证指导原则;;;⒋替代方法验证的一般要求; 三、药品微生物限度检查法应用指导原则;;  2.检验方法的选择;3. 供试液制备; ;;５. 控制菌的确证;⒍微生物限度标准;;; 四、药品微生物实验室规范指导原则;;; ①检验人员和管理人员培训; ;　　　　 ⒉培养基; ⒊菌 种;; ２、菌种保藏的原则; ３、菌种的传代和使用; ⒋菌种的管理 ; ⒌实验室的布局和运行 ; ⒍建立合理的控制程序和标准操作规范;; ;　　　　 ⒏文件;⒐实验记录的保存 ;　　 ⒑结果的判断;;;