曲克蘆丁片變更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明.docVIP

PAGE  PAGE 3 药品补充申请—5、10 申报资料3 变更药品规格（增加薄膜衣） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 修订的药品说明书样稿及修订说明 xxxx制药有限公司 20xx年03月 曲克芦丁片说明书样稿 核准日期 曲克芦丁片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：曲克芦丁片 英文名：Troxerutin Tablets 汉语拼音：Qukeluding Pian 【成份】 本品主要成份为：曲克芦丁。 化学名称：3’,4’,7-三[0-（2-羟乙基）-5羟基黄酮-3]-芸香苷。 化学结构式： 分子式：C33H42O19 分子量：742.68 【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。 【适 应 症】用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。 【规 格】60mg。 【用法与用量】口服。一次120～180mg(2～3片)，一日3次。 【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。 【禁 忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站力。 2.当药品性状发生改变时禁止使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。 【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间（Cmax）1～6小时，血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t1/2β）10～25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。 【贮 藏 】遮光、密封，在干燥处保存。 【包 装】 铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。 【有 效 期】暂定24个月 【执行标准】WS-10001(HD-0705)-2002 【批???文号】 【生产企业】 企业名称：xxxx制药有限公司 生产地址：xx市xx路xx号 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 如有问题可与本公司直接联系 二、修订说明： 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的曲克芦丁片(薄膜衣片)采用固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)和铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）两种包装。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对曲克芦丁片（薄膜衣）说明书进行了修订： 1、【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。 2、【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。