第三章中藥制劑的检查.ppt

中药制剂的检查;第一节 中药制剂杂质检查;杂质的来源;中药制剂中杂质的来源 中药材原料中带入 在生产制备过程中引入 贮存过程受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生;中药材中混存的杂质 来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符 来源与规定不同的物质（地道药材） 无机杂质，如砂石、泥块、尘土等;*;中药制剂杂质分类 一般杂质 特殊杂质 ;限量检查（limit test）（对照法） 取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成标准溶液，与一定量供试药物的溶液，在相同处理条件下，比较反应结果，确定杂质限量是否超过规定所含杂质的最大允许量。;限量检查 样品S中所含杂质的量是通过与一定量杂质标准溶液进行比较来确定，杂质的最大允许量也就是杂质标准溶液的体积V与浓度C的乘积，因此杂质限量计算公式：;例：阿胶砷盐检查(标准溶液法） ;例：黄连上清丸中重金属检查(标准溶液法）;例：黄连上清丸中重金属检查;药典中检查杂质：非标准溶液法（灵敏度法） 在供试品溶液中加入试剂，观察有无正反应 如：肉桂油中重金属检查:肉桂油10ml，加水10ml与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢饱和，水层与油层均不应变色;药典中未规定检查的杂质： 一般不需要检查，特殊情况如检验某成药时发现外观性状不正常，检验时反应不正常，应根据需要对问题