紫外灯消毒效果验证 [2).docVIP

PAGE  第  PAGE 7 页 共7页 第  PAGE 1 页 共9页 传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date:审核Checked by: 日期Date:批准Approved by: 日期Date:生效日期Date of Effective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目 录  TOC \o 1-3 \h \z  HYPERLINK \l _Toc153174159 1、概述  PAGEREF _Toc153174159 \h 3  HYPERLINK \l _Toc153174160 2、实施日期及时间安排  PAGEREF _Toc153174160 \h 3  HYPERLINK \l _Toc153174161 3、验证小组成员  PAGEREF _Toc153174161 \h 3  HYPERLINK \l _Toc153174162 4、仪器和设备  PAGEREF _Toc153174162 \h 3  HYPERLINK \l _Toc153174163 5、材料与试剂  PAGEREF _Toc153174163 \h 3  HYPERLINK \l _Toc153174164 6、验证过程  PAGEREF _Toc153174164 \h 4  HYPERLINK \l _Toc153174165 7、验证结果记录  PAGEREF _Toc153174165 \h 8  HYPERLINK \l _Toc153174166 8、再验证周期  PAGEREF _Toc153174166 \h 9  HYPERLINK \l _Toc153174167 9、相关SOP  PAGEREF _Toc153174167 \h 9  HYPERLINK \l _Toc153174168 10、QA职责  PAGEREF _Toc153174168 \h 9  HYPERLINK \l _Toc153174169 11、修改事项  PAGEREF _Toc153174169 \h 9  HYPERLINK \l _Toc153174170 12、文档  PAGEREF _Toc153174170 \h 9  1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 张兴雨负责验证方案的批准 王宇负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施高江、张英负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备 仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基配方： 营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配