第三章药物不良反应选编.ppt

第三章 药物不良反应 药源性疾病;第一节药物不良反应及监测;Contents;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;药品不良反应;一 、基本概念; 药品不良事件（Adverse Drug Event ，ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 ;一 、基本概念;药物不良事件(adverse drug event，ADE): 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 ;不良事件、药物不良事件与药品不良反应之间的关系;一 、基本概念;一、基本概念;《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。 ;一、基本概念;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;一、基本概念;新的药品不良反应;药品不良反应监测：对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药物警戒（pharmacovigilance）：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学与活动。 ;臭豆腐吃出事来了 　　媳妇带2岁儿子第一次吃臭豆腐。 　　儿子咬了一口：“妈妈，这是谁拉的，这么好吃！” 　　老公慌了：“这几天好好看着他，别拉了屎，自己吃了！” 　　?;二、药物不良反应事件;;;海豹肢畸形;二、药物不良反应事件;;6. 己烯雌酚与少女阴道癌： 1971-1972年，仅2年美国收集8-25岁的阴道癌患者91名，其中49名患者的母亲在孕期肯定服用过己烯雌酚。 ;7. 替马沙星事件： 截至1992年6月，FDA收到318例不良反应病例，包括溶血性贫血、弥漫性血管内凝血、急性肾衰、肝损伤、低血糖等。 8. 拜斯亭事件： 1997年上市，1999年进入中国，2001年8月从全球市场撤出。 全球共收到52例拜斯亭产生横纹肌溶解致死的报告。 ;9. 四咪唑致迟发性脑病，引起脑炎2万多例（1986年）。 10. 1990年我国有致聋儿童180余万人，其中药物所致耳聋占60%，约100万人，并以每年2－4万人的速度递增。;11. 龙胆泻肝??导致肾损害 12. 欣弗事件（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液） 13. 齐二药事件 ;蝮蛇抗栓酶致出血;环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜;历史事件的启示;这些伤害事件会给同学们 带来什么样的思考; 三、药物不良反应的类型与原因;1.药物不良反应的类型;;;药品不良反应发生频率;药品突发性群体不良反应（事件）;香客： “大师，为何佛道中人喜欢说阿弥陀佛？” 禅师： “施主，一个出家人如果也用呵呵来表达情绪的话那就太俗了。” 香客： “原来如此，佛家文化果然博大精深。” 禅师： “呵呵。” 香客惊呼：“大师不应该说阿弥陀佛吗？” 禅师叹了口气： “贫僧南方人，南无阿弥陀佛......”;2.药物不良反应产生的原因;2.药物不良反应产生的原因;;（二）B型药物不良反应产生的原因;;药物因素;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;机体因素;给药方法;其他因素;四、药物不良反应的识别与监测;1、药物不良反应的识别;ADR识别要点;ADR识别要点;ADR识别要点;2、药物与不良反应间的相关性;（一）、药物不良反应（ADR）报告因果关系评定准则 ; 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。; 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下：;Karch和Lasagna评价方法;;因果关系评定方法;WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类。;四、药物不良反应监测（Monitoring）;各 省 中 心;; 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！;信息反馈;一、药品不良反应监测的意义;新药：上市五年以内的药品（包括进口不足五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重的、罕见的不良反应。; 报告的原则;你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！;国家药