我国医疗器械标准现状分析与建议.pdfVIP

????????2011????25????7?? 657 我国医疗器械标准现状分析与建议 ?⑷鸷欤?ひ涿?中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，北京 100050) 摘要： 目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医 疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作，加大 医疗器械标准的基础研究力度，重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。 关键词： 医疗器械；标准；标准分类 中图分类号：??；??．? ????????????A文章编号：??—??????一??一? AJlalvsis ? UIe ??蕋 ??鰐?? ? I??edicalI)evice S??ards ? Ruihong and ?? ??????? ????? for ?? and ?? ????珺??? 100050)?? AB??tACT?? objective ? provide reference for standards development ? medical ????甅?璷? The ???? was carried out ? ??衄??? ? the ???? devices standards??ResuIts??dC??mchlsionA few suggestions ?? put forward for standards developed ? medical de??ces?? ??????： medical devices??standards??standardsdevelopment ．： 医疗器械标准是医疗器械产品质量规范的技术 ??????????????75????????????2?? 性文件，分为国家标准、行业标准和注册产品标 ??1?????????????????????????????????? 准。其中国家标准或行业标准是指需要在全国范围 内统一技术要求的标准；注册产品标准是指由制造 商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注 册时经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家 ??????????????????????????????????????[1]????2?????????????????????????????????? 国家标准、行业标准又分为强制性标准和推荐 基础通用标准管理标准方法标准产品标准总计 ??????[2]????????????????????????????????????国家标准 ? ? ? lOl 180 生产、流通、使用等环节中起到了重要作用?癩。 行业标准 ? 6 ? 574 727 l 医疗器械标准现状分析 “十一五”期间，医疗器械标准体系得到不断 ??医疗器械注册产品标准现状 完善，弥补了一些专业领域标准缺失的情况睁?。 我国对医疗器械实行分类注册管理，市场准入 ??医疗器械国家标准和行业标准现状 ??????????????????L8J???????????????????????? 截止到??年?月，我国共有医疗器械国家 行业标准不能完全覆盖所有的医疗器械产品，一部 标准??睿?幸当曜??项，初步形成了具有一