2013.4唐勇刚--无菌药品冻干制剂产品生产整体解决方案.pdfVIP

无菌药品冻干制剂生产整体解决方案 楚天科技股份有限公司 销售技术总监、工程师 唐勇刚 冻干产品整体解决方案 前 言 ? 药企实施新版GMP主要目的 ? 持续提高药品生产和质量管理保障能力， ? 降低药品生产质量风险； ? 确保出厂药品质量的均一性、重现性。 冻干产品整体解决方案 冻干制剂产品生产现状分析 项目前期： ? 专业人员有限 ? 无项目质量控制总计划 ? 规划设计前瞻性不强 冻干产品整体解决方案 冻干制剂产品生产现状分析 实施过程： ? 对接环节多,易脱节; ? 工艺参数配套性差; ? 调试验证周期长 ? 建造成本高 冻干产品整体解决方案 冻干制剂产品生产现状分析 生产运行： ? 生产过程人工干予多 ? 运行能耗及费用高 ? 维护难度大 ? 后续升级空间小 冻干产品整体解决方案 案例分析 冻干产品整体解决方案 风险分析 ? 车间内人流与物流相互交叉（如：B级区内，灌装加塞 机与冻干机之间，人员大量操作与活动等）； ? 洁净区内操作、转运、清洁与维护活动量大（如：B 级区内，人工周转产品、废料收集、设备维护等，对B级或A 级环境影响风险很大）； ? 设备组合交接点多（如：灌装加塞机、冻干机、轧盖机 之间，交接点越多，瓶传输稳定性差）； ? 自动化、集成化程度低（如：不同供应商设备前后联控 协调性差，数据不能统一集成管理）。 冻干产品整体解决方案 小结： ? 项目实施必须依靠产品工艺特性来设计，并组织专业力量团队； ? 项目管理必须实施有效的质量控制计划； ? 项目设计必须注重细节、统筹考虑、前瞻性规划，实施整体解决 方案。 冻干产品整体解决方案 无菌药品冻干制剂生产整体解决方案 概要 ? 符合法规要求、满足产品工艺需求； ? 实现高效精益生产、信息化管理； ? 提高无菌保障水平、降低生产质量风险； ? 有效的投资成本控制。 冻干产品整体解决方案 整体解决方案组成及示意图 药液配制过滤 胶塞清灭 铝盖洗灭 冻 干 机 洗瓶机 干燥灭菌机 灌装加塞机 自动进出料系统 轧盖机 冻干产品整体解决方案 ? 生产过程风险点分析 配液与过 滤风险 药液配制过滤 药液无菌 对接风险 胶塞包