04四章节 检验项目临床效能评价.pptVIP

第四章 检验项目的临床效能评价; 第四章 检验项目的临床效能评价; 对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。 当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。;第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义;一、检验项目临床效能评价的意义;二、检验项目临床应用证据评价原则;二、检验项目临床应用证据评价原则;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;　;（二）临床应用意义的评价;;（三）适用性的评价;（三）适用性的评价;第二节 检验项目临床效能评价研究设计;①评价的项目②观察内容 ③该研究的临床实际意义④这是一个新项目、新应用成熟的项目 还是已应用成熟的项目⑤已有类似的或可以与之竞争的项目;二、样本的总体和抽样计划;二、样本的总体和抽样计划;抽样时需要考虑不同的研究阶段1. 探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到2. 挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症3. 临床研究阶段 患者样本必须真实代表样本总体;三、金标准和评价指标;三、金标准和评价指标;四、估算样本量和避免偏倚;四、估算样本量和避免偏倚;第三节 检验项目临床效能评价方法; 第三节 检验项目临床效能评价方法; 四格表的应用 金标准 有病 无病 合计诊断性 阳性 真阳性（a） 假阳性（b） a+b 试验 阴性 假阴性（c） 真阴性（d） c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d;2．评价指标的计算敏感度(sensitivity，SEN)=a／(a+c)特异度(specificity，SPE)=d／(b+d)阳性预测值=a／(a+b)阴性预测值=d／(c+d)诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+d)／(a+b+c+d)100%阳性似然比=敏感度/(1－特异度)阴性似然比=(1－敏感度)／特异度;一、敏感度和特异度;一、敏感度和特异度;一、敏感度和特异度;病例组 ;;一、敏感度和特异度;一、敏感度和特异度;二、预测值和似然比;二、预测值和似然比;二、预测值和似然比;二、预测值和似然比;阳性预测值 是指真阳性人数 占试验结果阳性人数百分比，  表示试验结果阳性者属于真病例概率;试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高； 特异度越高的试验，阴性预测值就越好。;三、ROC曲线分析;三、ROC曲线分析;图4-4 ROC曲线图;ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大;ROC曲线的临床应用(1)选择最佳分界值：取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定 (2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 (3)对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化;临床检验中若有多个独立的同类检验项目结果合并成sROC曲线(summary ROC curve,sROC)该法与Meta分析方法的原理相同;四、临床应用评价指标综合分析;;;; 四、临床应用评价指标综合分析;第四节 提高检验项目效率的方法;;二、采用联合试验的方法;二、采用联合试验的方法;二、采用联合试验的方法;二、采用联合试验的方法;本章小结;谢谢！