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药品稽查实务 王张明 2017年4月 18日 南昌 药品检查验收相关规定 《药品管理法》第十七条　　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第二十六条　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 《药品管理法实施条例》第八十三条 本条例下列用语的含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 《药品流通监督管理办法》　第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 　　 《药品流通监督管理办法》第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 　　 第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 总结起来，在购进药品时按规定的应当向供货方索取加盖供货单位原印章的以下材料，并保存至药品有效期满后1年，有效期不满2年的应当保存3年： (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (二)营业执照复印件； (三)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书原件； (五)销售人员的身份证复印件； （六）所销售药品的批准证明文件复印件； （七）本批次《药品出厂检验报告书》复印件； （八）采购进口药品的，应索取《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件； （九）采购进口药品的，应《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地食品药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件； （十）采购实行批签发管理的生物制品的，应索取《生物制品批签发合格证》复印件。 药械稽查现场检查技能 在稽查现场检查要解决两个根本问题：看什么？怎么看？ 看什么就是上面列出的十项资料，器械稽查主要是查看产品注册证书以及将注册证书与现场所见到的器械实物进行对比，但这些资料怎么看，如何识别材料的真假，如何判断其资质与经营的药品相符？ 《药品生产许可证》及通过包装查处假劣中药饮片 一、编号 许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”或为“省份简称+分类码+四位年号+四位顺序号”。 示例：“编号：或“编号：。 变更参考方法：企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。 二、分类码 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 （一）编码方法 大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂或提取物属性。 大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。 （二）字母代码释义 1.产品类型代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T: 按药品管理的体外诊断试剂 Y：中