第10章药品监督管理.pptVIP

药品监督管理;第十章 药品监督管理;第一节 概 述 ;第一节概述;三、药品监督管理机构 历史; 古代 周代最早的医药管理制度 医师 下属设有上士、中士、下士 食医、疾医、兽医 秦汉时期 太医令丞 御医 药品管理机构不断完善 建国后 卫生部药政处 医药公司 1979 国家医药管理局 1998 国家药品监督管理局 ;三、药品监督管理机构 我国药品监督管理机构的核心和框架是：国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作，省以下药品监督管理体系实行垂直管理。 国家药品监督管理局的行政监督和技术监督机构，各自又分为国家级、省级、地市级、县级四个层次。;;;药品生产企业的管理 药品经营企业管理 药品质量管理 ;第二节 药品生产、经??管理 一、药品生产企业的管理 1.开办药品生产企业的审批规定：须经企业所在地省、市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 2.开办药品生产企业的法定条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人； 具有厂房、设施、卫生环境； 具有质检机构、人员； 具有保证药品质量的规章制度。 ;3.药品生产企业必须按照GMP组织生产 GMP (good manufacturing practice for drugs), 《药品生产质量管理规范》 GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。;4.药品生产应遵守的规定 药品生产遵循依据和生产记录规定 生产原料、辅料必须符合药用要求 对生产的药品进行质量检验 关于委托生产药品的规定;5.GMP认证 分为品种认证和企业认证 GMP认证机构： 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证。 GMP认证程序： 认证申请 《药品GMP认证申请书》 资料审核 现场检查 检查报告的审核 认证批准 《药品GMP证书》 ;二、药品经营企业管理 1.开办药品经营企业的审批规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办零售企业，须企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。 2.开办药品经营企业的法定条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有营业场所、设施、卫生环境； 具有质检机构、人员； 具有保证药品质量的规章制度。 ;3.药品经营企业必须按照GSP经营药品 GSP (good supplying practice for drugs), 《药品经营质量管理规范》 GSP是针对药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一套药品经营的质量保证规范，是药品经营质量管理的基本准则。;4.药品经营应遵守的规定 必须建立检查验收制度 必须要有真实完整的购销记录 注明通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、价格、日期等。 药品经营企业门店销售药品规定，说明用法、用量、注意事项 通过互联网进行药品交易规定 城乡集贸市场出售中药材的规定;4.GSP认证 GSP认证机构： 国家药品监督管理局负责全国药品GSP认证。 GSP认证程序： 认证申请 资料审核 现场检查 检查报告的审核 认证批准 《药品GSP认证证书》 有效期5年 ;三、药品质量管理 药品质量：指药品能满足需要和规定要求的特性、特征的总和。药品的质量特征是安全性、有效性、可控性和经济性。 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。药品标准属于强制性标准、法定标准。药品必须符合国家药品标准。 《中华人民共和国药典》 ;（一）新药管理 国际上通用的新药是未被批准在本国上市的药品 我国关于新药的定义：新药指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药处理。 新药的申报与审批 分为临床研究和生产上市，省级药品监督管理部门负责初审，国家SFDA负责复审。;（二）国家基本药物制度 1975年WHO首次提出基本药物的概念，基本药物制度旨在保障大多数人基本医疗保健及预防用药的需要。 基本药物制度指国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，降低药品费用。;（三）药物的分类管理 我国实施药品处方药与非处方药的分类管理。 处方药指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买、使用。 管理的主要内容