第2章、第3章国家药物政策与药品监管药学、药师、药学职业道德.pptVIP

第二章  国家药物政策 药品监管 National Medicine Policy  Drug Administration;本章要点;第一节 药 品;Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”;药品定义的要点;二、药品（管理）的分类;现代药;传统药;问题：;处方药与非处方药 ;处方药（prescription drugs）;非处方药（OTC);OTC 特点： 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。; 各国政府公布的OTC主要有： 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。;新药（new drugs);首次在中国销售的药品;医疗机构制剂;国家基本药物(national essential drugs);我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。” 国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本药品目录品种，共计2019个品种。其中，化学药品制剂770个品种，中成药1249个品种。;基本医疗保险药品目录（《药品目录》）;《药品目录》;特殊管理药品（the drugs of special control）; 三、药品质量特性和商品特性;（一)药品质量特性（quality characteristic）;（二）药品是特殊商品;四、药品来源与发展;（二）药品发展 1．20世纪初，成功地研究开发了大批新药。 1930’～1940’磺胺和青霉素问世，标志化学治疗药物的里程碑。20世纪后半叶，大批新药出现，化学药物治疗成为医疗保健的重要手段。 2. 继承与发扬传统医药——中药现代化 3．制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科 技、高附加值的工业部门 4.合理用药已提到重要议事日程 1970‘以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投资日增，风险越来越大。 5.合理用药标准原则-安全 有效 规范经济 ;;第二节 国家药物政策;一、政策与国家药物政策的概念;二、国家药物政策的产生与发展（略，自学）;三、国家药物政策的构成;三、国家药物政策的构成;四、基本药物与基本药物目录;四、基本药物与基本药物目录;四、基本药物与基本药物目录; ;第三节 药品监督管理概述;一、药品监督管理概念和作用;药品监督管理特征;（二）药品监督管理的作用;（三） 药品监督管理的5个主要职能; 2、准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度 制定、认证GMP、GSP 颁发《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《药品GMP证书》 《药品经营质量管理规范》认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。;3、审定药品标识物和广告 通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册商标。;4、严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。 根据有关的国际公约和我国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。;5、行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反《药品管理法》有关规定的，依法进行处罚。; 二、行政主体和行政法律关系P38－39 主体－－法律关系中的主体 行政主体－－行政法律关系中的主体 行政法律关系的内容 药品监管中的行政主体（及客体） 药品监管中的行政法律关系 三、行政职权与行政行为（……） ;四、药品质量监督检验;（二）药品质量监督检验类型;1. 抽查性检验;2. 评价性检验;3．仲裁性检验; 4．国家检定;五、药品标准;（一）药品标准的含义和类型1．药品标准的含义;2. 国家药品标准;（二）制定药品标准的原则;（三）《中华人民共和国药典》ChP;思考题;;本章重点内容;第一节 药学与药学职业;二、药学的功能和任