VAR-039洁净地漏清洁消毒效果验证报告.docVIP

验证报告文件编号: VAR-039版本号: 01洁净区地漏清洁消毒效果验证报告页码:  PAGE 7 / 7生效日期: 验证报告文件编号: VAR-039版本号: 01洁净区地漏清洁消毒效果验证报告页码:  PAGE 1 / 7生效日期: 目 录 验证目的…………………………………………………………………………. 2 验证范围…………………………………………………………………………. 2 验证小组成员及职责……………………………………………………………. 2 验证方案培训……………………………………………………………………. 2 验证内容…………………………………………………………………………. 3 异常情况处理……………………………………………………………………. 4 验证周期…………………………………………………………………………. 4 验证结果评定与结论……………………………………………………………. 4 附录………………………………………………………………………………. 4 验证目的 1.1通过按《地漏的清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法检查验证冻干车间C级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到规定要求。 1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 验证范围：验证方案适用于冻干车间C级洁净区内地漏的清洁、消毒验证 序号部门姓名职务验证小 组职务工作职责1质量管理部甘长银质量副总组长负责验证方案、验证报告的最终批准 负责验证涉及文件、资料的最终审核 确保完成验证项目生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长负责验证方案、验证报告的审核 负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员负责验证方案的起草、培训 负责验证工作的实施 负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档 负责难证项目实施中各部门协调工作 负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员负责验证检验标准、检验方法的起草 负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员负责验证方案、验证报告的初审 负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任验证小组成员及职责： 验证方案培训： 本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证内容： 地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 清洁剂：1%洗洁精、纯化水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液 清洁、消毒方法 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 用纯化水将地漏内的污物冲入下水道内。 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 再用纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 用专用洁净抹布擦拭洁净地漏各部件。 用消毒液擦拭洁净地漏各部件。 将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处。 验证对象确定、取样、检测： 验证对象确定：在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.1％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行清洗消毒。地漏编号见下表： 地漏编号地漏位置使用的消毒剂地漏编号地漏位置使用的消毒剂10.1％新洁尔灭45％甲酚皂20.1％新洁尔灭55％甲酚皂30.1％新洁尔灭65％甲酚皂滞留液取样法： 地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 取样检测：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 可接受标准：滞留液取样法：C级≤ 10 CFU/ml 检测结果评价： 签名： 日期： 异常情况处理： 验证周期 变更清洗消毒方法和更换消毒剂应进行再验证。