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洁净区地漏及清洗池
洁净区地漏及清洗池
清洁消毒效果验证方案
编码：JH-YZ-007-R05
方案起草：
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月 日
实施时间：
目 录
1．概述
2．验证地点
3．验证时间
4．验证目的
5．验证小组成员
6．执行文件
7．验证方法
8．验证结论及评价
9．验证周期
10．批准
11．附：清洁消毒验证记录
洁净区地漏及清洗池的清洁消毒效果验证方案
1.概述：
为了洁净区的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程”。经2007年12月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方法进行再次验证。
2.验证地点：制剂车间（十万级）生产工具清洁间，清洁工具清洁间
3.验证时间：2008年12月2日-2008年12月10日
4.验证目的：确认洁净区地漏及清洗池的清洁方法，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秦涛
组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅
6.执行文件：洁净区地漏及清洗池清洁消毒管理规程。
7.验证方法：
7.1原理：将清洗池和地漏按“洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程”要求进行清洁，消毒前、消毒后分别取样检测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：表面细菌数≤100CFU/25cm2
7.3取样点：清洗池及地漏的表面。
7.4清洁消毒方法：将地漏及清洗池按“洁净区地漏及清洗池清洁消毒管理规程”要求先用饮用水刷洗一次，再用洗洁精溶液刷洗一次，用饮用水冲洗两次，用0.1%84消毒溶液或0.2%新洁尔灭溶液刷洗消毒一遍，用消毒液冲洗灌入地漏或清洗池的液封内。
7.5取样方法：
7.5.1用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐水分别地漏盖板及清洗池底部内表面约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。
计算方法：表面细菌数=培养皿内平均菌落数×10
8.结论分析与评价：
9.验证周期：
10.批准：
11.附表：清洁消毒验证记录
洁净区地漏及清洗池的清洁消毒效果验证报告
1.概述：为了洁净区的洁净，预防对生产产品的污染，严格执行“洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程”。经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行再次验证。
2.验证地点：制剂车间（十万级）生产工具清洁间，清洁工具清洁间
3.验证时间：2008年12月2日-2008年12月10日
4.验证目的：确认洁净区地漏及清洗池的清洁方法，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秦涛
组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅
6.执行文件：洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程。
7. 验证结论及评价：
经过对“洁净区地漏及清洗池清洁消毒管理规程”的再次验证，清洁效果符合规定，文件成立，可继续执行。
8.验证周期：
每满一年应验证一次，以防细菌产生耐药性。
9.批准：
10.附表：设备清洁消毒效果验证记录
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