1影响药品质量差异的主要因素选读.pptx

《影响药品质量差异的主要因素分析》研究报告2014-04;《影响药品质量差异的主要因素分析》研究报告;;当前，由于企业按过去批准的药品注册标准和与按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显差异;;第二章 影响药品质量差异的主要因素 ;第二章 影响药品质量差异的主要因素 ; 国家药品标准体系形成的法律法规背景 ; 我国药品标准体系的特点 ; 我国药品标准体系的特点 ; 我国药品标准体系的特点 ; 我国药品标准体系的特点 ; 我国药品标准体系的特点 ; 我国药品标准体系的特点 ;我国药品标准存在的主要问题 ;国家药品标准提升行动 ;仿制药产业的发展机遇;9.中国仿制药存在问题;工作职责;5.工作内容;6.国家相关法规;政策背景;9.指导原则;政策背景;政策背景;细节解读;细节解读;细节解读;四.目前存在问题;（一）仿制药研究过程过程中存在问题;（一）仿制药研究过程过程中存在问题;（一）仿制药研究过程过程中存在问题;（二）仿制药注册审批过程中存在问题;（三）开展一致性评价过程中存在问题;1、2010 版 GMP 与 98 版 GMP 在质量管理体系方面的差异 ;2、环保健康安全管理体系（EHS）方面差异 ;三、流通阶段影响药品质量差异的主要因素 ;3、 不同流通服务选择下的质量成本差异 ;四、使用阶段影响药品质量差异的主要因素 ;四、使用阶段影响药品质量差异的主要因素 ;第三章 由于药品质量差异带来的成本差异 ;第三章 由于药品质量差异带来的成本差异 ;二、药品质量差异对成本的影响 ;三、药品成本与定价的关系 ;三、药品成本与定价的关系 ;第四章 药品质量差异评判缺失对社会产生的综合影响 ;一、药品质量差异评判缺失对公众用药的影响 ;二、药品质量差异评判缺失对政府行政管理的影响 ;三、药品质量差异评判缺失对医药行业发展的影响 ;第五章 药品质量差异研究结论 ;。 ;。 ;