细菌内毒素检查法培训班考核试卷.docVIP

PAGE 1 PAGE 6 《细菌内毒素检查法》XX所1999年培训班考核试卷 得分___________________________________ 姓名_________ 单位__________________答题时间_____年____月____日 一、填空题 （20分） 1，热原检查法最早于 年首次收载于美国药典 版。 中国药典 年版开始收载热原检查法。 2，细菌内毒素检查法 1980年USP 版收载细菌内毒素检查法。 3，我国药品细菌内毒素检测的法定方法最早始于1988年，由卫生部颁布试行，1991年转为正式部标准。 年中国药典1990年版第二增补本收载，中国药典1995年版正式收载 4，中国药典1998年增补本自 起实施。 5，我国鲎试剂质量控制的法定方法最早于 年由卫生部颁布试行，经修订后于1991年正式实施。 6，细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为 或更高灵敏度的鲎试剂_____小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。 7，卫生部在颁布该标准时，明确规定：“具有 的鲎试剂方可用于细菌内毒素检查法”。 8，中国药典1998年增补本《细菌内毒素检查法》收载的方法系利用 与 产生凝集反应的机理，以判断供试品中 是否符合规定的一种方法。 9，细菌内内毒素试验所用器皿，需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是 ℃干烤至少1小时，也可用其他适宜的方法。 10，细菌内毒素试验中细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用 溶解，在旋涡混合器上混合 分钟，然后制备成各种浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合 秒钟。 11，每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行 。鲎试剂灵敏度定义为在检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的_________内毒素浓度，用_______单位表示。 12，鲎试剂灵敏度复核中反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈_____性结果的浓度，若其对数值以X表示，则灵敏度复核结果计算公式为λc=_____________。 13,鲎试剂灵敏度复核结果应在其标示值的_______________%。 14，细菌内毒素常规检验中，2批供试品取装有0.1ml鲎试剂溶液的 试管或复溶后的0.1ml/ 支规格的鲎试剂原安瓿 支，其中 支加入0.1ml按最大有效稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管， 支加入0.1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的 浓度的内毒素溶液作为阳性对照, 支加入0.1ml 细菌内毒素检查用水作为阴性对照， 支加入0.1ml （相当于用被测供试品溶液将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的内毒素溶液)作为供试品阳性对照管。 15，98增补本检查项下，如供试品2管中1管为（+），1管为（—），按检查方法另取______支供试品管复试，如其中有______管为（+），则认为不符合规定。 16，在干扰试验中，当内毒素标准溶液的反应终点浓度的几何平均值（Es）在____________时，且当用供试品溶液或稀释液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的几何平均值（Et）在____________时，则认为供试品在该浓度下不干扰。 17,在98增补本中鲎试剂灵敏度复核试验和干扰试验中的阴性对照由原来的_____支改为_______支。 18，细菌内毒素定量测定试验中，要求标准曲线的线性相关系数|r|必须大于_______。 19，各国药典收载的细菌内毒素试验的法定方法有________、_________、_________等，其中经典方法为_________。 20, 98增补本中细菌内毒素国家标准品用于_______细菌内毒素工作标准品，和______、________、________鲎试剂灵敏度。细菌内毒素工作标准品用于_______的复核，_______试验，及设置的各种_________。 二、选择题 （10分） 1，K为按规定的给药途径，临床无任何不良反应的内毒素阀剂量，静脉注射剂（非放射性药品，非鞘内用药）K值为（ ）。 A、5 Eu/kg/hr B、2.5 Eu/kg/hr C、2.0 Eu/kg/hr D、0.2 Eu/kg/hr 2, 下列物质中能激活鲎试剂中G因子的是（ ）。 A、1，4-β葡聚糖 B、葡萄糖