Q10制药质量系统中文版.pdfVIP

下载本文档

27
0
约1.58万字
约 20页
2017-05-01 发布于广东
举报
版权申诉

Q10制药质量系统中文版.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Q10制药质量系统中文版.pdf

行业指南 ICH Q10 Q10 制药质量系统 ICH 翻译：Adolf 1 / 20 I. 简介(1, 1.1) .................................................................................................................................... 3 II. 只要质量管理体系 ....................................................................................................................... 3 A. 范围 (1.2) .................................................................................................................................. 4 B. ICH Q10 与地方 GMP 要求、ISO 标准和 ICH Q7 之间的相互关系 (1.3) .................................. 5 C. ICH Q10 与管制方法的相互联系 (1.4) ........................................................................................ 5 D. ICH Q10 的目标(1.5) ..................................................................................................................... 5 E. 助推器：知识管理和质量风险管理 (1.6) .................................................................................... 6 F. 设计和内容 (1.7) ............................................................................................................................ 6 G. 质量手册 (1.8) ............................................................................................................................... 7 III. 管理职责 (2) ............................................................................................................................... 7 A. 管理承诺(2.1) ................................................................................................................................. 7 B. 质量方针 (2.2) ................................................................................................................................ 8 C. 质量策划 (2.3) ................................................................................................................................ 8 D. 资源管理 (2