创建临床研究监管体系,保障临床研究的道德与科学质量——提高北京大学临床研究质量的探索.pdfVIP

中华医学科研管理杂志 2016 年 8 月第 29 卷第 4 期 Chin J Med Sci Res Manage , Aug. 2016 , Vol. 29 , No. 4 ? 317 ? ·临床科研管理· 创建临床研究监管体系，保障临床研究的道德与科学 质量 一一提高北京大学临床研究质量的探索 吉萍沈如群李会娟王燕芳姚晨李海燕从亚丽武阳丰 【摘要】 面对我国临床研究当前面临的众多挑战，北京大学临床研究项目在实践中不断探索， 逐步形成了一套有效的临床研究监管体系。通过研究前-研究中-研究后的一系列动态质量监管措 施，保证了研究的创新性、科学性、可行性和临床价值，保障了临床研究的道德与科学质量。本文特此 介绍，以与同道交流探讨。 E 关键词】 北京大学临床研究项目; 学术性临床研究; 监管; 质量保证 Establishment of the supervision and management system to ensure the ethical and scien? tific quality of the clinical research: The development of improving the clinical research quality in Peking University ] i Ping , Shen Ruqun , Li Huijuan , Wang Yanfang , Yao Chen ,Li Haiyan ,Cong Yali , Wu Yangfeng. Peking University Clinical Research Institute , Beijing 100191 ,P. R. China Corresρ onding author: ] i Ping , Email: jiPing_pucri@ [Abstract An unique clinical research supervision and management system has been established for the Peking University Clinical Research Program after 5 years practice of clinical research man? agement, to face the challenge in this new research field in China. We have taken a series approaches including the pre- study, during - study, and post - study to fulfill the requirements of innovative , scientific , feasible , clinical significance and ethical standard of the study. This article is hereby intro? duced in order to communicate and discuss with fellow researchers. [Key words) Peking University Clinical Research Program; Investigator-initiated study; Su pervision management; Quality assurance 为提高学校临床研究的水平，并保证北京大学 会/终点事件评价委员会、过程中的监查/稽查及专 医学部资助学术性项目的质量，北京大学自 2008 年 业化统计分析、文章发表和研究成果推广支持等。 启动临床研究战略，成立北京大学临床研究所，搭建 下面分别给予详细介绍。 学术研究的技术支撑平台，对北大资助的北京大学 1