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基因工程药物质量控制
第三节 基因工程药物质量控制 ;基因工程药物与一般药物比较：;;一、基因工程药物质量要求 ;;;;二、基因工程药物的质控要点 ;;;; (二)生产的控制 ; ; ;;;(三)最终产品的质量控制;(三)最终产品的质量控制 ;;(2)肽图分析;;;;;;2、 纯度分析;(1)目的蛋白质含量测定
测定蛋白质含量的方法可根据目的蛋白质的理化性质和生物学特性来设计。
①聚丙烯酰胺凝胶电泳及等电聚焦
②高效液相色谱
;;非蛋白质类杂质：;; 3.生物活性(效价)测定 ;4.稳定性考察 ;5、 产品一致性的保证 ;重组L-天冬酰胺酶的鉴定;;1、材料 ;2、方法 ;;;;3 结果 ;;3.2 N-末端氨基酸分析;;3.3 肽图分析;;3.4 分子量测定 ;3.5 紫外扫描 ;3.6 等电点测定 ;3.7 氨基酸组成分析 ;;;第三节 基因工程药物的检验 ;一、基因工程药物常用几种检验方法 ;(二)肽图分析法 ;(三)外源性DNA残留量的测定;(四)宿主细胞蛋白杂质的检测;;;;;;二、主要基因工程药物的检验 ;重组人干扰素 ;;;重组人干扰素α1b (rhIFN-1b)的检验 ;;;基因工程干扰素的制备;;;;2 半成品检定 ;3 成品检定;
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