2_压缩空气系统的清洁验证方案.docVIP

药业有限公司 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案总页-分页7-1版号A/0文件编号TG-S05-003起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日新订 eq \o\ac(□,√) 修订□分发 单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量121—————1 1. 引言 1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案 1.2 验证方案编号：TG-S05-003 1.3 验证方案审批表 部 门职 务签 字日 期验证方案起草人生产设备部设备主管验证方案审核人生产设备部生产副总验证方案批准人质量保证部质量总监1.4验证小组成员及职责 姓 名所在部门职务本验证工作中职责田发祥生产设备部组长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组员会签、审核方案和报告，领导协调项目实施花 军质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组 员对验证全过程实施监控郭超空压机房组 员操作设备 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案总页-分页7-2版号A/0文件编号TG-S05-003验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期生产设备部年 月 日生产设备部年 月 日质量保证部年 月 日质量保证部年 月 日固体制剂车间年 月 日前处理提取车间年 月 ??? 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案总页-分页7-3版号A/0文件编号TG-S05-003 目 录 引言 验证目的 验证使用文件 验证范围 验证条件 清洁灭菌的方法与检验合格的标准 7． 验证实施 8． 清洁过程QA监控 9． 验证实施时间进度安排及周期 10． 验证实施过程的整理、验证报告的书写 11. 原始记录保存地点 12. 附件1（空白） 1.5 概述 吉林省天光药业有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。 根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。 2.验证目的 验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案总页-分页7-4版号A/0文件编号TG-S05-0033.验证所需文件 臭氧消毒灭菌操作规程 压缩空气系统的标准操作规程 压缩空气系统的标准清洁规程 4.验证范围 压缩空气系统的清洁验证 5.验证条件 5.1设备条件 5.1.1压缩空气系统为完好系统。 5.2人员条件 5.2.1在岗人员均经过GMP知识，微生物常识、药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。 5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。 5.3清洁剂和消毒物条件 5.3.1系统的长期使用会使管道表面附着微生物，影响压缩空气的质量。而且大量的微生物对药品造成污染而影响其质量，所以定期对压缩空气系统进行灭菌处理是非常有必要。我们选择臭氧灭菌，即将臭氧发生器接入压缩空气系统的管路或储气罐中，产生臭氧1小时后，让系统运行一段时间使储气罐内的压缩空气达到一定的压力0.1MPa，使压缩空气和臭氧的混合气体充满系统的各个部位，达到灭菌消毒的目的。 标题： 压缩空气系统的清洁验证方案总页-分页7-5版号A/0文件编号TG-S05-0035.3.2为中性，